에포 에틴을받는 혈액 투석 또는 복막 투석의 청소년에서 정맥 철 자당의 약동학
2025년 5월 14일 업데이트: American Regent, Inc.
혈액 투석 또는 에포 에틴을받는 혈액 투석 또는 복막 투석에 대한 청소년의 정맥 내 철 자당의 단일 용량의 정맥 내 철 자당의 단일 용량의 약동학 적 연구
이것은 혈액 투석 (HD) 또는 복막 투석 (PD) 환자에 대한 열린 라벨, 다기관 약동학 적 연구입니다.
환자에게 5 분에 걸쳐 느린 IV 푸시에 의해 100mg의 철 자당을 투여 하였다.
환자는 연쇄 혈액을 겪은 후 안전 종점을 위해 7 일 동안 추적되었다.
연구 개요
상세 설명
이것은 에리스로포이에틴을받는 청소년 PD 환자의 HD에 대한 열린 라벨, 다기관 약동학 적 연구입니다.
12 세에서 18 세 사이의 환자는 100mg의 철 자당을 투여하고, 5 분에 걸쳐 느린 IV 푸시에 의해 희석되지 않았으며, 연속 혈액을 섭취했습니다.
이어서 환자는 안전 종점에 대해 7 일 동안 추적되었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 12 세에서 18 세 사이
- HD 또는 PD가 필요한 만성 신부전의 병력
- HGB </= 13 g/dl
- 페리틴 <800 ng/ml
- 트랜스페린 포화 (TSAT) <50%
- 에포 에틴 받기
제외 기준 :
- 철 자당에 알려진 민감도
- 간 또는 심혈관 시스템의 심한 동반 질환
- 심각한 박테리아 감염
- 임신 / 수유
- 활성 간염
- 철분 결핍 원인이있는 환자 만성 신부전
- 수혈
- 체중 <25 킬로그램
- 현재 천식 치료를 받고 있습니다
- 지난 30 일 이내에 조사 약물을 받았습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 철 자당
단일 100 mg 용량 (1 바이알), 20 mg/분 주사 5 분
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철 자당 100 mg 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 측정 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 및 720 분
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CMAX는 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플에서 약물의 농도를 측정함으로써 얻은 가장 높은 측정 약물 농도를 말합니다.
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0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 및 720 분
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곡선 아래의 영역 (AUC)은 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도의 시간으로 (AUC 0-T)
기간: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 및 720 분
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AUC는 전신 약물 노출의 척도이며, 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플에서 약물의 농도를 측정함으로써 얻어진다; AUC 0-T는 시간 0에서 마지막 데이터 포인트까지 AUC로 정의됩니다.
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0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 및 720 분
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곡선 아래의 곡선 아래 면적은 무한대로 외삽 된 시간 제로에서의 영역 (AUC 0-∞)
기간: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 및 720 분
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AUC는 전신 약물 노출의 척도이며, 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플에서 약물의 농도를 측정함으로써 얻어진다.
AUC 0-∞는 농도에 따른 영역 대 시간 곡선에서 0에서 무한대로 정의됩니다.
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0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 및 720 분
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말기 제거 반감기 (T1/2)
기간: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 및 720 분
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T1/2는 약물의 농도가 최대 농도에서 CMAX의 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간을 말합니다.
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0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 및 720 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 신체 클리어런스 (CL)
기간: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 및 720 분
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CL은 용량/AUC 0-∞를 나타냅니다
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0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 및 720 분
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분포량 (VD)
기간: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 및 720 분
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VD는 혈액, 혈장에서 측정 된 약물의 농도에 대한 신체의 약물량 (복용량)의 비율을 나타냅니다.
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0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 및 720 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mark A Falone, MD, American Regent, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2003년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2003년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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