Farmakokinetika intravenózní železné sacharózy u adolescentů na hemodialýze nebo peritoneální dialýze přijímající epoetin
14. května 2025 aktualizováno: American Regent, Inc.
Farmakokinetická studie o jediné dávce intravenózní železné sacharózy u adolescentů na hemodialýze nebo peritoneální dialýze přijímající epoetin přijímající epoetin přijímající epoetin
Jedná se o otevřenou, multicentrickou farmakokinetickou studii hemodialýzy (HD) nebo peritoneální dialýzy (PD) pacientů, kteří dostávají erytropoetin.
Pacienti byli podáváni 100 mg železné sacharózy nezředěné pomalým IV push po dobu 5 minut.
Pacienti podstoupili sériovou krevní odběr a byli následně sledováni po dobu 7 dnů pro bezpečnostní koncové body.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o otevřenou multicentrickou farmakokinetickou studii HD u adolescentních pacientů s PD, kteří dostávají erytropoetin.
Pacienti ve věku od 12 do 18 let byli podáváni 100 mg železné sacharózy, nezředěni pomalým IV tlakem po 5 minutách a podstoupili sériové odběr krve.
Pacienti byli následně sledováni po dobu 7 dnů pro bezpečnostní body.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 12 a 18 lety
- Historie chronického selhání ledvin vyžadující HD nebo PD
- HGB </= 13 g/dl
- Ferritin <800 ng/ml
- Saturace transferrinu (TSAT) <50%
- Přijímání epoetinu
Kritéria pro vyloučení:
- Známá citlivost na železnou sacharózu
- Závažné souběžné onemocnění jater nebo kardiovaskulárního systému
- Vážná bakteriální infekce
- Těhotenství / laktace
- Aktivní hepatitida
- Pacienti s příčinami nedostatku železa jiná, že chronické selhání ledvin
- Krevní transfúze
- Tělesná hmotnost <25 kilogramů
- V současné době je léčen pro astma
- Obdržel vyšetřovací lék během posledních 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Železná sacharóza
Jedna dávka 100 mg (1 lahvička), 20 mg/min vstřikovaná během 5 minut
|
Železná sacharóza 100 mg dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (CMAX)
Časové okno: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 a 720 minut
|
CMAX odkazuje na nejvyšší měřenou koncentraci léčiva, která se získá sběrem řady vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku.
|
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 a 720 minut
|
|
Oblast pod křivkou (AUC) od času nula do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC 0-T)
Časové okno: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 a 720 minut
|
AUC je míra expozice systémové léčiva, která je získána sběrem řady vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku; AUC 0-T je definována jako AUC od času 0 do posledního datového bodu
|
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 a 720 minut
|
|
Oblast pod křivkou z času nula extrapolovaná na nekonečno (AUC 0-∞)
Časové okno: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 a 720 minut
|
AUC je míra expozice systémové léčiva, která se získá shromažďováním řady vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku.
AUC 0-∞ je definována jako oblast pod koncentrací vs. časová křivka od nulové do nekonečna.
|
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 a 720 minut
|
|
Eliminace terminálu poločas (T1/2)
Časové okno: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 a 720 minut
|
T1/2 se týká času potřebného ke koncentraci léčiva, který se sníží z jeho maximální koncentrace na polovinu CMAX
|
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 a 720 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková vůle těla (CL)
Časové okno: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 a 720 minut
|
CL odkazuje na dávku/AUC 0-∞
|
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 a 720 minut
|
|
Distribuční svazek (VD)
Časové okno: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 a 720 minut
|
VD odkazuje na poměr množství léčiva v těle (dávka) k koncentraci léčiva, která se měří v krvi, plazmě a v intersticiální tekutině.
|
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 a 720 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark A Falone, MD, American Regent, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2002
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2003
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2005
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1VEN01016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .