Farmakokinetisk af intravenøs jernsakrose hos unge på hæmodialyse eller peritoneal dialyse, der modtager epoetin
14. maj 2025 opdateret af: American Regent, Inc.
Open-label multicenter, farmakokinetisk undersøgelse af en enkelt dosis af intravenøs jernsakrose hos unge på hæmodialyse eller peritoneal dialyse, der modtager epoetin
Dette er en open-label, multicenter farmakokinetisk undersøgelse af hæmodialyse (HD) eller peritoneal dialyse (PD) patienter, der får erythropoietin.
Patienter blev administreret 100 mg jernsakrose ufortyndet af langsom IV -skub over 5 minutter.
Patienter gennemgik serielle blodtræk og blev derefter fulgt i 7 dage for sikkerhedsdepunkter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en open-label, multicenter-farmakokinetisk undersøgelse af HD hos unge PD-patienter, der får erythropoietin.
Patienter i alderen 12 og 18 år blev administreret 100 mg jernsakrose, ufortyndet af langsom IV -skub i løbet af 5 minutter og gennemgik serielle blodtræk.
Patienterne blev efterfølgende fulgt i 7 dage for sikkerhedsdepunkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 12 og 18 år
- Historie om kronisk nyresvigt, der kræver HD eller PD
- HGB </= 13 g/dl
- Ferritin <800 ng/ml
- Transferrin Mætning (TSAT) <50%
- Modtagelse af epoetin
Ekskluderingskriterier:
- Kendt følsomhed over for jernsakrose
- Alvorlig samtidig sygdom i leveren eller det kardiovaskulære system
- Alvorlig bakterieinfektion
- Graviditet / amning
- Aktiv hepatitis
- Patienter med årsager til anden jernmangel, som kronisk nyresvigt
- Blodoverføring
- Kropsvægt <25 kg
- I øjeblikket behandles for astma
- Modtaget undersøgelsesmedicin inden for de sidste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Iron Saccharose
En enkelt 100 mg dosis (1 hætteglas), 20 mg/min injiceret over 5 minutter
|
Iron Sucrose 100 mg dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal målt plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 og 720 minutter
|
Cmax henviser til den højest målte lægemiddelkoncentration, som opnås ved at opsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve.
|
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 og 720 minutter
|
|
Område under kurven (AUC) fra tiden nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC 0-T)
Tidsramme: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 og 720 minutter
|
AUC er et mål for systemisk eksponering for lægemidler, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve; AUC 0-T er defineret som AUC fra tid 0 til det sidste datapunkt
|
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 og 720 minutter
|
|
Område under kurven fra tiden nul ekstrapoleret til uendelighed (AUC 0-∞)
Tidsramme: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 og 720 minutter
|
AUC er et mål for systemisk eksponering for lægemidler, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve.
AUC 0-∞ er defineret som område under koncentrationen vs. tidskurve fra nul til uendelighed.
|
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 og 720 minutter
|
|
Terminal eliminering halveringstid (T1/2)
Tidsramme: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 og 720 minutter
|
T1/2 henviser til den tid, det tager for koncentration af et lægemiddel for at falde fra dets maksimale koncentration til halvdelen af Cmax
|
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 og 720 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Body Clearance (CL)
Tidsramme: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 og 720 minutter
|
CL henviser til dosis/AUC 0-∞
|
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 og 720 minutter
|
|
Distributionsvolumen (VD)
Tidsramme: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 og 720 minutter
|
VD henviser til forholdet mellem mængden af lægemiddel i en krop (dosis) og koncentration af lægemidlet, der måles i blod, plasma og ikke-bundet i interstitiel væske.
|
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 og 720 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mark A Falone, MD, American Regent, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2003
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2005
Først opslået (Anslået)
17. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2025
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1VEN01016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .