Farmakokinetyka dożylnej sacharozy żelaza u młodzieży na hemodializy lub dializy otrzewnej otrzymującej epoetynę
14 maja 2025 zaktualizowane przez: American Regent, Inc.
Wieloośrodkowe, farmakokinetyczne badanie pojedynczej dawki dożylnej sacharozy żelaza u młodzieży na hemodializy lub dializy otrzewnej otrzymującej epoetynę
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie farmakokinetyczne hemodializy (HD) lub pacjentów z dializą otrzewnową (PD) otrzymującymi erytropoetynę.
Pacjentom podawano 100 mg sacharozy żelaza nierozcieńczonego przez powolne pchanie IV w ciągu 5 minut.
Pacjenci przeszli seryjne losowania krwi, a następnie obserwowano je przez 7 dni w przypadku punktów końcowych bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie farmakokinetyczne HD u młodzieży pacjentów z PD otrzymujących erytropoetynę.
Pacjentom w wieku od 12 do 18 lat podawano 100 mg sacharozy żelaza, nierozcieńczeni przez powolne pchanie IV w ciągu 5 minut i przeszli seryjną krew.
Pacjenci byli następnie obserwowani przez 7 dni w przypadku punktów końcowych bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 12 do 18 lat
- Historia przewlekłej niewydolności nerek wymagającej HD lub PD
- HGB </= 13 g/dl
- Ferrytyna <800 ng/ml
- Nasycenie transferryny (TSAT) <50%
- Odbieranie epoetyka
Kryteria wykluczenia:
- Znana wrażliwość na sacharozę żelaza
- Poważna jednoczesna choroba wątroby lub układu sercowo -naczyniowego
- Poważna infekcja bakteryjna
- Ciąża / laktacja
- Aktywne zapalenie wątroby
- Pacjenci z przyczynami niedoboru żelaza, inni, że przewlekła niewydolność nerek
- Transfuzja krwi
- Masa ciała <25 kilogramów
- Obecnie traktowany z powodu astmy
- Otrzymał lek badawczy w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żelazo sacharoza
Pojedyncza dawka 100 mg (1 fiolka), 20 mg/min, wstrzyknięto w ciągu 5 minut
|
Dawka sacharozy żelaza 100 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 i 720 minut
|
CMAX odnosi się do najlepiej zmierzonego stężenia leku, które jest uzyskiwane przez zebranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce.
|
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 i 720 minut
|
|
Obszar pod krzywą (AUC) od zera czasu do czasu ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (AUC 0-T)
Ramy czasowe: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 i 720 minut
|
AUC jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek, który jest uzyskiwany przez zebranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce; AUC 0-T jest definiowany jako AUC od 0 do ostatniego punktu danych
|
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 i 720 minut
|
|
Obszar pod krzywą od zerowego czasu ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-∞)
Ramy czasowe: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 i 720 minut
|
AUC jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek, który jest uzyskiwany przez zebranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce.
AUC 0-∞ jest definiowany jako powierzchnia pod krzywą stężenia w porównaniu do krzywej czasowej od zera do nieskończoności.
|
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 i 720 minut
|
|
Końcowe okres półtrwania eliminacji końcowej (T1/2)
Ramy czasowe: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 i 720 minut
|
T1/2 odnosi się do czasu potrzebnego na stężenie leku w celu zmniejszenia jego maksymalnego stężenia do połowy CMAX
|
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 i 720 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity prześwit (CL)
Ramy czasowe: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 i 720 minut
|
CL odnosi się do dawki/auc 0-∞
|
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 i 720 minut
|
|
Objętość dystrybucji (VD)
Ramy czasowe: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 i 720 minut
|
VD odnosi się do stosunku ilości leku w organizmie (dawce) do stężenia leku mierzonego we krwi, osoczu i unz w płynie śródmiąższowym.
|
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 i 720 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mark A Falone, MD, American Regent, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2005
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1VEN01016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .