Pharmacokinetic Study of Intravenous Iron Sucrose in Adolescents on Hemodialysis or Peritoneal Dialysis Receiving Epoetin
2018年1月22日 更新者:American Regent, Inc.
Open-label Multicenter, Pharmacokinetic Study of a Single Dose of Intravenous Iron Sucrose in Adolescents on Hemodialysis or Peritoneal Dialysis Receiving Epoetin
This is an open-label, multicenter pharmacokinetic study of HD od PD patients receiving erythropoietin.
Patients were administered 100mg of iron sucrose undiluted by slow IV push over 5 minutes.
Patients underwent serial blood draws and were subsequently followed for 7 days for safety endpoints.
研究概览
详细说明
This is an open-label, multicenter pharmacokinetic study of HD of adolescent PD patients receiving erythropoietin.
Patients between the ages of 12 and 18 were administered 100mg of iron sucrose, undiluted by slow IV push over 5 minutes, and underwent serial blood draws.
The patients were subsequently followed for 7 days for safety endpoints.
研究类型
介入性
注册
8
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age between 12 and 18
- History of Chronic Renal Failure requiring HD or PD
- Hgb </= 13 g/dL
- Ferritin < 800 ng/ml
- TSAT < 50%
- Receiving EPO
Exclusion Criteria:
- Known Sensitivity to Iron Sucrose
- Severe Concomitant disease of the liver or cardiovascular system
- Serious bacterial Infection
- Pregnancy / Lactation
- Active Hepatitis
- Patients with Causes of iron deficiency other that Chronic Renal Failure
- Blood Transfusion
- Body Weight < 25 KG
- Currently being treated for Asthma
- Received investigational drug within last 30 days
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
---|
Pharmacokinetic Parameters
|
次要结果测量
结果测量 |
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Incidence of safety events
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年6月1日
研究完成
2003年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月13日
首次发布 (估计)
2005年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月22日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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