Farmacocinetico del saccarosio di ferro per via endovenosa negli adolescenti su emodialisi o dialisi peritoneale che riceveva epoetina
14 maggio 2025 aggiornato da: American Regent, Inc.
Multicentroso aperto, studio farmacocinetico di una singola dose di saccarosio di ferro per via endovenosa negli adolescenti su emodialisi o dialisi peritoneale che ricevono epoetina
Si tratta di uno studio farmacocinetico multicentrico a open etichette di emodialisi (HD) o dialisi peritoneale (PD) che ricevono eritropoietina.
Ai pazienti sono stati somministrati 100 mg di saccarosio di ferro non diluito da una spinta lenta per 5 minuti.
I pazienti sono stati sottoposti a disegni di sangue seriale e sono stati successivamente seguiti per 7 giorni per gli endpoint di sicurezza.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio farmacocinetico multicentrico a open etichetta su HD di pazienti con PD adolescenziale che ricevono eritropoietina.
Ai pazienti di età compresa tra 12 e 18 anni sono stati somministrati 100 mg di saccarosio di ferro, non diluiti da una spinta lenta per oltre 5 minuti e sono stati sottoposti a disegni seriali.
I pazienti sono stati successivamente seguiti per 7 giorni per gli endpoint di sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età tra 12 e 18 anni
- Storia di insufficienza renale cronica che richiede HD o PD
- HGB </= 13 g/dl
- Ferritina <800 ng/ml
- Saturazione di transferrina (TSAT) <50%
- Ricevere epoetina
Criteri di esclusione:
- Conosciuta sensibilità al saccarosio di ferro
- Grave malattia concomitante del sistema epatico o cardiovascolare
- Grave infezione batterica
- Gravidanza / lattazione
- Epatite attiva
- Pazienti con cause di carenza di ferro altro che insufficienza renale cronica
- Trasfusione di sangue
- Peso corporeo <25 chilogrammi
- Attualmente in cura per l'asma
- Ha ricevuto un farmaco investigativo negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Saccarosio di ferro
Una singola dose da 100 mg (1 flaccida), 20 mg/min iniettata in 5 minuti
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Dose di saccarosio di ferro 100 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica misurata massima (CMAX)
Lasso di tempo: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 e 720 minuti
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CMAX si riferisce alla più alta concentrazione di farmaco misurata che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione.
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0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 e 720 minuti
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Area sotto la curva (AUC) dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC 0-T)
Lasso di tempo: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 e 720 minuti
|
L'AUC è una misura dell'esposizione al farmaco sistemico, che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione; AUC 0-T è definito come AUC dal tempo 0 all'ultimo punto dati
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0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 e 720 minuti
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Area sotto la curva dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUC 0-∞)
Lasso di tempo: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 e 720 minuti
|
L'AUC è una misura dell'esposizione sistemica al farmaco, che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione.
AUC 0-∞ è definito come area sotto la concentrazione rispetto alla curva del tempo da zero all'infinito.
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0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 e 720 minuti
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Emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 e 720 minuti
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T1/2 si riferisce al tempo impiegato affinché la concentrazione di un farmaco diminuisca dalla sua massima concentrazione alla metà di CMAX
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0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 e 720 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Clearance del corpo totale (CL)
Lasso di tempo: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 e 720 minuti
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CL si riferisce alla dose/AUC 0-∞
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0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 e 720 minuti
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Volume di distribuzione (VD)
Lasso di tempo: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 e 720 minuti
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La VD si riferisce al rapporto tra quantità di farmaco in un corpo (dose) e concentrazione del farmaco che viene misurato nel sangue, nel plasma e nel fluido interstiziale.
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0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 e 720 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mark A Falone, MD, American Regent, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2002
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2005
Primo Inserito (Stimato)
17 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1VEN01016
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