Pharmacokinetic Study of Intravenous Iron Sucrose in Adolescents on Hemodialysis or Peritoneal Dialysis Receiving Epoetin
22 января 2018 г. обновлено: American Regent, Inc.
Open-label Multicenter, Pharmacokinetic Study of a Single Dose of Intravenous Iron Sucrose in Adolescents on Hemodialysis or Peritoneal Dialysis Receiving Epoetin
This is an open-label, multicenter pharmacokinetic study of HD od PD patients receiving erythropoietin.
Patients were administered 100mg of iron sucrose undiluted by slow IV push over 5 minutes.
Patients underwent serial blood draws and were subsequently followed for 7 days for safety endpoints.
Обзор исследования
Подробное описание
This is an open-label, multicenter pharmacokinetic study of HD of adolescent PD patients receiving erythropoietin.
Patients between the ages of 12 and 18 were administered 100mg of iron sucrose, undiluted by slow IV push over 5 minutes, and underwent serial blood draws.
The patients were subsequently followed for 7 days for safety endpoints.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
8
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age between 12 and 18
- History of Chronic Renal Failure requiring HD or PD
- Hgb </= 13 g/dL
- Ferritin < 800 ng/ml
- TSAT < 50%
- Receiving EPO
Exclusion Criteria:
- Known Sensitivity to Iron Sucrose
- Severe Concomitant disease of the liver or cardiovascular system
- Serious bacterial Infection
- Pregnancy / Lactation
- Active Hepatitis
- Patients with Causes of iron deficiency other that Chronic Renal Failure
- Blood Transfusion
- Body Weight < 25 KG
- Currently being treated for Asthma
- Received investigational drug within last 30 days
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Pharmacokinetic Parameters
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Incidence of safety events
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2002 г.
Завершение исследования
1 ноября 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1VEN01016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования инъекции сахарозы железа USP
-
Baxter Healthcare CorporationПрекращеноГастроэнтерит | ОбезвоживаниеСоединенные Штаты, Канада
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный