Pharmakokinetik der intravenösen Eisensäcrose bei Jugendlichen bei Hämodialyse oder Peritonealdialyse, die Epoetin empfangen
14. Mai 2025 aktualisiert von: American Regent, Inc.
Open-Label-multizentrische pharmakokinetische Untersuchung einer einzelnen Dosis von intravenöser Eisensäcrose bei Jugendlichen bei Hämodialyse oder Peritonealdialyse, die Epoetin empfangen
Dies ist eine offene, multizentrische pharmakokinetische Studie mit Hämodialyse (HD) oder Peritonealdialyse (PD), die Erythropoietin erhalten.
Den Patienten wurde 100 mg Eisen Saccharose verabreicht, die durch langsame IV -Push über 5 Minuten unvergünstigt wurden.
Die Patienten wurden seriellem Blutabzug unterzogen und wurden anschließend 7 Tage lang für Sicherheitsendpunkte befolgt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, multizentrische pharmakokinetische Studie von HD von jugendlichen PD-Patienten, die Erythropoietin erhalten.
Patienten im Alter zwischen 12 und 18 Jahren erhielten 100 mg Eisen -Saccharose, unverdünnt durch langsame IV -Push über 5 Minuten und seriellen Blutausschüssen.
Die Patienten wurden anschließend 7 Tage lang für Sicherheitsendpunkte befolgt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 12 und 18 Jahren
- Anamnese des chronischen Nierenversagens, das HD oder PD erfordert
- Hgb </= 13 g/dl
- Ferritin <800 ng/ml
- Transferrin -Sättigung (TSAT) <50%
- Empfangen von Epoetin
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Eisensäure
- Schwere gleichzeitige Erkrankung des Leber- oder Herz -Kreislauf -Systems
- Schwere bakterielle Infektion
- Schwangerschaft / Laktation
- Aktive Hepatitis
- Patienten mit einem anderen Eisenmangel als chronischer Nierenversagen
- Bluttransfusion
- Körpergewicht <25 Kilogramm
- Derzeit wird für Asthma behandelt
- Innerhalb von 30 Tagen wurde das Untersuchungsmedikament erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eisensäure
Eine einzelne 100 mg Dosis (1 Fläschchen), 20 mg/min über 5 Minuten injiziert
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Eisen -Saccharose 100 mg Dosis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal gemessene Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 und 720 Minuten
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Cmax bezieht sich auf die höchste gemessene Arzneimittelkonzentration, die durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messung der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe erhalten wird.
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0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 und 720 Minuten
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Fläche unter der Kurve (AUC) von Zeit Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC 0-T)
Zeitfenster: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 und 720 Minuten
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Das AUC ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition, die durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messung der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe erhalten wird. AUC 0-T wird von Zeit 0 bis zum letzten Datenpunkt als AUC definiert
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0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 und 720 Minuten
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Fläche unter der Kurve von Zeit Null extrapoliert in unendlich (AUC 0-∞)
Zeitfenster: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 und 720 Minuten
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Das AUC ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition, die durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messung der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe erhalten wird.
AUC 0-∞ wird als Fläche unter der Konzentration und der Zeitkurve von Null bis unendlich definiert.
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0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 und 720 Minuten
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Klemme Elimination Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 und 720 Minuten
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T1/2 bezieht sich auf die Zeit, die für die Konzentration eines Arzneimittels benötigt wird, um von seiner maximalen Konzentration auf die Hälfte der Cmax abzunehmen
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0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 und 720 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtkörperfreiheit (CL)
Zeitfenster: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 und 720 Minuten
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CL bezieht sich auf die Dosis/AUC 0-∞
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0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 und 720 Minuten
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Verteilungsvolumen (VD)
Zeitfenster: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 und 720 Minuten
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VD bezieht sich auf das Verhältnis von Arzneimittelmenge in einem Körper (Dosis) zu Konzentration des Arzneimittels, das in Blut, Plasma und unbegrenzter Interstitialflüssigkeit gemessen wird.
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0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480 und 720 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mark A Falone, MD, American Regent, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juni 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1VEN01016
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