복강경에 의한 복부 절개 탈장과 메쉬를 이용한 개복술 비교 연구

개복 수술 후 복부 절개 탈장(VIH)의 출현은 중요한 수술 후 문제입니다. 마취 기술의 발전, 외과적 감염을 예방하는 더 나은 방법, 감염 치료 개선, 새로운 봉합 재료의 사용으로 절개 탈장 발생률이 감소했지만 절개 탈장은 여전히 ​​수행되는 모든 개복 수술 절차의 0.5-11%에서 발생합니다. .

연구 설계의 개요: 복부 절개 탈장에 대한 두 가지 수술 관리 방법의 결과를 비교하기 위해 4개 센터 무작위 임상 시험을 수행하고 있습니다. 복측 절개 탈장으로 의사에게 진찰을 받는 환자는 시험 대상으로 간주됩니다. 이 연구는 복부 절개 탈장에 대한 복강경 수술과 개방형 메쉬 수술 간의 합병증 비율, 통증, 정상 활동으로의 복귀 시간, 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 환자 만족도를 비교하도록 설계되었습니다. 1-2년 후 탈장 재발률은 2차 결과로 평가됩니다. 연간 40-50명의 환자를 등록할 수 있는 4개의 VA 의료 센터가 볼륨, 개방 및 복강경 복부 탈장에 대한 경험 및 임상 시험 수행 경험을 기준으로 선택되었습니다. 환자는 각 사이트의 의사가 모집하고 적격성을 위해 환자를 선별하는 사이트 코디네이터에게 의뢰됩니다. 시험은 무작위로 진행되지만 맹검은 아닙니다. 무작위화 계획은 각 연구 그룹에 대한 환자의 무작위 할당이 각 센터 내에서 이루어진다는 점을 고려합니다. 참여 센터 외에 계층화 요인으로 작용하는 다른 기본 변수는 최초 또는 재발성 복부 절개 탈장 및 체질량 지수가 35arm보다 크거나 작은 환자입니다.

타임라인: 시험은 구현, 환자 접수 및 후속 조치, 종료 및 최종 분석의 3단계로 구성됩니다. 1-구현(2개월): 자금 지원, 간호사 코디네이터 모집, 연구 프로토콜 검토 및 운영 기술을 포함하는 구현은 2개월 동안 지속되었습니다. 2 - 환자 접수 및 후속 조치(32개월): 해당 기간 동안 모든 연구 환자를 모집합니다. 후속 조치는 동시에 진행되며 마감 시 종료됩니다. 추적 기간은 8주에서 34개월로 예상된다. 4-최종 분석 및 종결: 참여 센터에는 데이터 수집을 종결하기 위한 2개월의 자금이 제공됩니다. 이 기간 동안 모든 최종 후속 방문 및 데이터 수집이 완료됩니다. 최종 분석은 폐쇄와 동시에 실행됩니다.