En studie för att jämföra ventral incisionsbråck av laparoskopisk vs öppen reparation med nät

Uppkomsten av ventral incisionsbråck (VIH) efter en öppen bukoperation är ett viktigt postoperativt problem. Även om framsteg inom anestesitekniker, bättre metoder för att förhindra kirurgiska infektioner och förbättrad behandling av infektioner och användning av nya suturmaterial har minskat förekomsten av snittbråck, förekommer fortfarande snittbråck i 0,5-11 % av alla öppna kirurgiska ingrepp i buken som utförs .

Översikt av studiedesign: Vi genomför en randomiserad klinisk studie med fyra centra för att jämföra resultaten av två metoder för kirurgisk behandling av ventralt snittbråck. Patienter som presenterar sig för en läkare med ett ventralt snittbråck kommer att övervägas för prövningen. Studien är utformad för att jämföra graden av komplikationer, smärta, tid för att återgå till normala aktiviteter, hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och patienttillfredsställelse mellan laparoskopisk och öppen mesh-reparation för ventralt snittbråck. Frekvensen av återfall av bråck vid 1-2 år kommer att utvärderas som ett sekundärt resultat. Fyra VA-vårdcentraler med kapacitet att rekrytera 40-50 patienter per år har valts ut baserat på volym, erfarenhet av öppen och laparoskopisk ventral herniorrafi och erfarenhet av genomförande av kliniska prövningar. Patienter rekryteras av läkare på varje plats och hänvisas till platskoordinatorn som kontrollerar dem för behörighet. Försöket är randomiserat men inte blindat. Randomiseringsschemat tar hänsyn till att slumpmässig tilldelning av patienter till varje studiegrupp görs inom varje center. Utöver det deltagande centret är de andra baslinjevariablerna som fungerar som stratifieringsfaktorer förstagångs- eller återkommande ventrala incisionsbråck och patient med ett kroppsmassaindex större eller mindre än 35 arm.

Tidslinje: Försöket består av 3 faser: Implementering, Patientintag och uppföljning, avslutning och slutanalys. 1-Implementering (2 månader): Implementeringen som kommer att inkludera finansiering, rekrytering av sjuksköterskekoordinatorerna och granskning av studieprotokollet och operationstekniker var 2 månader lång. 2-Patientintag och uppföljning (32 månader): Alla studiepatienter rekryteras under den tidsperioden. Uppföljning kommer att ske samtidigt och avslutas vid stängning. Uppföljningsintervallet förväntas sträcka sig från 8 veckor till 34 månader. 4-Slutlig analys och avslutning: De deltagande centren kommer att få 2 månaders finansiering för att avsluta datainsamlingen. Under denna period kommer alla slutliga uppföljningsbesök och datainsamling att slutföras. Den slutliga analysen körs samtidigt med avslutningen.