En undersøgelse for at sammenligne ventral incisionsbrok af laparoskopisk vs åben reparation med mesh

Forekomsten af ​​ventral incisionsbrok (VIH) efter en åben abdominal operation er et vigtigt postoperativt problem. Mens fremskridt inden for anæstesiteknikker, bedre metoder til at forebygge kirurgiske infektioner og forbedret behandling af infektion og brug af nye suturmaterialer har reduceret forekomsten af ​​incisionsbrok, forekommer der stadig incisionsbrok i 0,5-11 % af alle åbne abdominale kirurgiske indgreb, der udføres .

Oversigt over studiedesign: Vi udfører et randomiseret klinisk forsøg med 4 centre for at sammenligne resultaterne af to metoder til kirurgisk behandling af ventral incisionsbrok. Patienter, der præsenterer en læge med et ventralt incisionsbrok, vil blive taget i betragtning til forsøget. Undersøgelsen er designet til at sammenligne frekvensen af ​​komplikationer, smerte, tid til at vende tilbage til normale aktiviteter, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og patienttilfredshed mellem laparoskopisk og åben mesh-reparation for ventral incisionsbrok. Hyppigheden af ​​tilbagefald af brokken efter 1-2 år vil blive vurderet som et sekundært resultat. Fire VA-medicinske centre med mulighed for at indskrive 40-50 patienter om året er blevet udvalgt baseret på volumen, erfaring med åben og laparoskopisk ventral herniorrhafi og erfaring med gennemførelse af kliniske forsøg. Patienter rekrutteres af læger på hvert sted og henvises til stedets koordinator, som screener dem for berettigelse. Forsøget er randomiseret, men ikke blindet. Randomiseringsordningen tager højde for, at tilfældig tildeling af patienter til hver undersøgelsesgruppe foretages inden for hvert center. Ud over det deltagende center er de andre baseline-variabler, der tjener som stratifikationsfaktorer, førstegangs- eller tilbagevendende ventral incisionsbrok og patient med et kropsmasseindeks større eller mindre end 35 arm.

Tidslinje: Forsøget består af 3 faser: Implementering, Patientindtag og -opfølgning, afslutning og slutanalyse. 1-Implementering (2 måneder): Implementeringen, som vil omfatte finansiering, rekruttering af sygeplejerskekoordinatorerne og gennemgang af undersøgelsesprotokol og operationsteknikker var af 2 måneders varighed. 2-Patientindtagelse og opfølgning (32 måneder): Alle undersøgelsespatienter rekrutteres i denne periode. Opfølgning vil ske samtidigt og afsluttes ved afslutning. Opfølgningsområdet forventes at variere fra 8 uger til 34 måneder. 4-Afsluttende analyse og afslutning: De deltagende centre vil få 2 måneders finansiering til at lukke dataindsamlingen. I denne periode vil alle afsluttende opfølgningsbesøg og dataindsamling blive gennemført. Den endelige analyse vil køre samtidig med afslutningen.