Studie k porovnání ventrální incizní kýly pomocí laparoskopické vs. otevřené opravy pomocí síťoviny

Výskyt ventrální incizní hernie (VIH) po otevřené operaci břicha je důležitým pooperačním problémem. Zatímco pokroky v anesteziologických technikách, lepší metody prevence chirurgických infekcí a lepší léčba infekcí a použití nových šicích materiálů snížily výskyt incizních kýl, incizní kýly se stále vyskytují u 0,5-11 % všech provedených otevřených břišních chirurgických zákroků. .

Přehled uspořádání studie: Provádíme randomizovanou klinickou studii ve 4 centrech, abychom porovnali výsledky dvou metod chirurgické léčby ventrální incizní kýly. Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří se dostaví k lékaři s ventrální incizní kýlou. Studie je navržena tak, aby porovnala míru komplikací, bolest, dobu návratu k normálním aktivitám, kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a spokojenost pacientů mezi laparoskopickou a otevřenou opravou ventrální incizní kýly. Míra recidivy kýly po 1-2 letech bude hodnocena jako sekundární výsledek. Na základě objemu, zkušeností s otevřenou a laparoskopickou ventrální herniorafií a zkušeností s prováděním klinických studií byla vybrána čtyři VA zdravotnická centra se schopností zařadit 40–50 pacientů ročně. Pacienti jsou náborováni lékaři na každém pracovišti a odkázáni na koordinátora místa, který je prověří, zda jsou způsobilí. Studie je randomizovaná, ale není zaslepená. Randomizační schéma bere v úvahu, že v rámci každého centra se provádí náhodné rozdělení pacientů do každé studijní skupiny. Kromě zúčastněného centra jsou dalšími základními proměnnými, které slouží jako stratifikační faktory, poprvé nebo recidivující ventrální incizní kýla a pacient s indexem tělesné hmotnosti vyšším nebo nižším než 35 paží.

Časová osa: Studie se skládá ze 3 fází: Implementace, Příjem pacienta a sledování, uzavření a konečná analýza. 1-Realizace (2 měsíce): Implementace, která bude zahrnovat financování, nábor koordinátorů sester a přezkoumání protokolu studie a technik operace, trvala 2 měsíce. 2-Příjem a sledování pacientů (32 měsíců): Během tohoto časového období jsou přijímáni všichni pacienti ze studie. Sledování bude probíhat současně a skončí uzavřením. Očekává se, že rozsah sledování se bude pohybovat od 8 týdnů do 34 měsíců. 4-Konečná analýza a uzavření: Zúčastněným centrům budou poskytnuty 2 měsíce financování na ukončení sběru dat. Během tohoto období budou dokončeny všechny závěrečné následné návštěvy a sběr dat. Závěrečná analýza bude probíhat současně s uzavřením.