Badanie porównujące przepuklinę brzuszną po nacięciu metodą laparoskopową z otwartą naprawą za pomocą siatki

Pojawienie się przepukliny brzusznej pooperacyjnej (VIH) po operacji otwartej jamy brzusznej jest ważnym problemem pooperacyjnym. Podczas gdy postęp w technikach anestezjologicznych, lepsze metody zapobiegania infekcjom chirurgicznym i ulepszone leczenie infekcji oraz stosowanie nowych materiałów do szycia zmniejszyły częstość występowania przepuklin pooperacyjnych, przepukliny pooperacyjne nadal występują w 0,5-11% wszystkich wykonywanych zabiegów chirurgicznych na jamie brzusznej .

Omówienie projektu badania: Przeprowadzamy 4-ośrodkowe randomizowane badanie kliniczne w celu porównania wyników dwóch metod chirurgicznego leczenia przepukliny pooperacyjnej brzusznej. Pacjenci zgłaszający się do lekarza z przepukliną brzuszną będą brani pod uwagę w badaniu. Badanie ma na celu porównanie odsetka powikłań, bólu, czasu powrotu do normalnej aktywności, jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) i zadowolenia pacjentów pomiędzy laparoskopowym i otwartym zabiegiem naprawczym przepukliny brzusznej. Częstość nawrotów przepukliny po 1-2 latach będzie oceniana jako wynik drugorzędny. Cztery ośrodki medyczne VA, które są w stanie przyjąć 40-50 pacjentów rocznie, zostały wybrane na podstawie objętości, doświadczenia w otwartej i laparoskopowej przepuklinie brzusznej oraz doświadczenia w prowadzeniu badań klinicznych. Pacjenci są rekrutowani przez lekarzy w każdym ośrodku i kierowani do koordynatora ośrodka, który sprawdza ich kwalifikowalność. Badanie jest randomizowane, ale nie zaślepione. Schemat randomizacji bierze pod uwagę, że losowy przydział pacjentów do każdej grupy badawczej jest dokonywany w każdym ośrodku. Oprócz ośrodka uczestniczącego, inne zmienne wyjściowe, które służą jako czynniki stratyfikacyjne, to przepuklina brzuszna występująca po raz pierwszy lub nawracająca oraz pacjenci z indeksem masy ciała większym lub mniejszym niż 35 ramion.

Harmonogram: Badanie składa się z 3 faz: wdrożenia, przyjmowania pacjentów i obserwacji, zamknięcia i analizy końcowej. 1-Wdrożenie (2 miesiące): Wdrożenie, które obejmie finansowanie, rekrutację pielęgniarek-koordynatorów oraz przegląd protokołu badania i technik działania trwało 2 miesiące. 2-Przyjęcie pacjentów i obserwacja (32 miesiące): Wszyscy badani pacjenci są rekrutowani w tym okresie czasu. Działania następcze będą miały miejsce jednocześnie i zakończą się w momencie zamknięcia. Oczekuje się, że okres obserwacji wyniesie od 8 tygodni do 34 miesięcy. 4-Końcowa analiza i zamknięcie: Uczestniczące ośrodki otrzymają 2 miesiące finansowania na zamknięcie gromadzenia danych. W tym okresie zostaną zakończone wszystkie końcowe wizyty kontrolne i zbieranie danych. Analiza końcowa będzie prowadzona równolegle z zamknięciem.