Eine Studie zum Vergleich der ventralen Narbenhernie durch laparoskopische vs. offene Reparatur mit Mesh

Das Auftreten einer ventralen Narbenhernie (VIH) nach einer offenen Bauchoperation ist ein wichtiges postoperatives Problem. Während Fortschritte in der Anästhesietechnik, bessere Methoden zur Vorbeugung von chirurgischen Infektionen und verbesserte Behandlung von Infektionen sowie die Verwendung neuer Nahtmaterialien die Inzidenz von Narbenhernien reduziert haben, treten Narbenhernien immer noch bei 0,5–11 % aller durchgeführten offenen Bauchoperationen auf .

Überblick über das Studiendesign: Wir führen eine randomisierte klinische Studie an 4 Zentren durch, um die Ergebnisse von zwei Methoden der chirurgischen Behandlung von ventralen Narbenhernien zu vergleichen. Patienten, die sich einem Arzt mit einer ventralen Narbenhernie vorstellen, werden für die Studie in Betracht gezogen. Die Studie soll die Komplikationsrate, Schmerzen, Zeit bis zur Rückkehr zu normalen Aktivitäten, gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und Patientenzufriedenheit zwischen laparoskopischer und offener Netzoperation bei ventraler Narbenhernie vergleichen. Die Rezidivrate der Hernie nach 1-2 Jahren wird als sekundäres Ergebnis bewertet. Vier VA Medical Center mit der Kapazität, 40-50 Patienten pro Jahr aufzunehmen, wurden basierend auf Volumen, Erfahrung mit offener und laparoskopischer ventraler Herniorrhaphie und Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien ausgewählt. Patienten werden von Ärzten an jedem Standort rekrutiert und an den Standortkoordinator überwiesen, der sie auf Eignung überprüft. Die Studie ist randomisiert, aber nicht verblindet. Das Randomisierungsschema berücksichtigt, dass innerhalb jedes Zentrums eine zufällige Zuteilung der Patienten zu jeder Studiengruppe erfolgt. Neben dem teilnehmenden Zentrum sind die anderen Baseline-Variablen, die als Stratifizierungsfaktoren dienen, erstmalige oder rezidivierende ventrale Narbenhernien und Patienten mit einem Body-Mass-Index von mehr oder weniger als 35 Arm.

Zeitplan: Die Studie besteht aus 3 Phasen: Implementierung, Patientenaufnahme und Nachsorge, Abschluss und Endanalyse. 1-Implementierung (2 Monate): Die Implementierung, die die Finanzierung, die Einstellung der Pflegekoordinatoren und die Überprüfung des Studienprotokolls und der Operationstechniken umfassen wird, dauerte 2 Monate. 2-Patientenaufnahme und Nachsorge (32 Monate): Alle Studienpatienten werden während dieses Zeitraums rekrutiert. Die Nachverfolgung erfolgt gleichzeitig und endet mit dem Abschluss. Der Bereich der Nachbeobachtung wird voraussichtlich zwischen 8 Wochen und 34 Monaten liegen. 4-Abschlussanalyse und Abschluss: Die teilnehmenden Zentren erhalten 2 Monate Finanzierung, um die Datenerhebung abzuschließen. Während dieser Zeit werden alle abschließenden Nachsorgeuntersuchungen und die Datenerhebung abgeschlossen. Die Endanalyse wird gleichzeitig mit dem Abschluss durchgeführt.