Uno studio per confrontare l'ernia incisionale ventrale mediante riparazione laparoscopica e aperta con rete

La comparsa di ernia incisionale ventrale (VIH) a seguito di un'operazione addominale aperta è un importante problema postoperatorio. Mentre i progressi nelle tecniche di anestesia, metodi migliori per prevenire le infezioni chirurgiche e un migliore trattamento delle infezioni e l'uso di nuovi materiali di sutura hanno ridotto l'incidenza di ernie incisionali, le ernie incisionali si verificano ancora nello 0,5-11% di tutte le procedure chirurgiche addominali aperte eseguite .

Panoramica del disegno dello studio: stiamo conducendo uno studio clinico randomizzato in 4 centri per confrontare i risultati di due metodi di gestione chirurgica dell'ernia incisionale ventrale. I pazienti che si presentano a un medico con un'ernia incisionale ventrale saranno presi in considerazione per il processo. Lo studio è progettato per confrontare il tasso di complicanze, il dolore, il tempo per tornare alle normali attività, la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e la soddisfazione del paziente tra la riparazione laparoscopica e quella a rete aperta per l'ernia incisionale ventrale. Il tasso di recidiva dell'ernia a 1-2 anni sarà valutato come outcome secondario. Quattro centri medici VA con la capacità di arruolare 40-50 pazienti all'anno sono stati selezionati in base al volume, all'esperienza con l'erniorrafia ventrale aperta e laparoscopica e all'esperienza nella conduzione di studi clinici. I pazienti vengono reclutati dai medici in ciascun centro e indirizzati al coordinatore del sito che li seleziona per l'idoneità. Lo studio è randomizzato ma non in cieco. Lo schema di randomizzazione tiene conto del fatto che l'assegnazione casuale dei pazienti a ciascun gruppo di studio viene effettuata all'interno di ciascun centro. Oltre al centro partecipante, le altre variabili di riferimento che fungono da fattori di stratificazione sono l'ernia incisionale ventrale per la prima volta o ricorrente e il paziente con un indice di massa corporea maggiore o minore di 35 arm.

Cronologia: lo studio si compone di 3 fasi: implementazione, assunzione del paziente e follow-up, chiusura e analisi finale. 1-Implementazione (2 mesi): L'implementazione che includerà il finanziamento, il reclutamento dei coordinatori infermieristici e la revisione del protocollo di studio e delle tecniche operative è durata 2 mesi. 2-Assunzione dei pazienti e follow-up (32 mesi): tutti i pazienti dello studio vengono reclutati durante quel periodo di tempo. Il follow-up avverrà simultaneamente e terminerà alla chiusura. L'intervallo di follow-up dovrebbe variare da 8 settimane a 34 mesi. 4-Analisi finale e chiusura: i centri partecipanti riceveranno 2 mesi di finanziamento per chiudere la raccolta dati. Durante questo periodo, saranno completate tutte le visite di follow-up finali e la raccolta dei dati. L'analisi finale verrà eseguita in concomitanza con la chiusura.