"하루에 한 번 프로테아제 억제제 요법"
2013년 12월 12일 업데이트: Roberto Arduino, The University of Texas Health Science Center, Houston
"PIQD: 하루에 한 번 프로테아제 억제제 요법." Ritonavir Boosted Atazanavir 대 Ritonavir Boosted Fosamprenavir는 HIV-1에 감염된 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 환자에서 Tenofovir 및 Emtricitabine과 함께 사용되었습니다.
Atazanavir(ATV) 및 fosamprenavir(fAPV)는 1일 1회 투여할 수 있고 리토나비르(r)로 강화할 수 있는 새로운 프로테아제 억제제입니다. 이전 연구는 둘 다 ARV 순진한 HIV 감염자의 치료에 효과적이라는 것을 입증했습니다. 이 연구는 ATV/r을 포함하는 HAART 요법이 96주 동안 ARV-나이브 환자에서 fAPV/r을 포함하는 HAART 요법보다 열등하지 않은지 입증하기 위해 설계되었습니다.
이것은 HIV-1 RNA가 1,000cops/mL 이상이고 CD4 세포수가 350세포/mm3 미만인 ARV 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 한 4상, 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 2군 임상 시험입니다. 환자는 테노포비르 및 엠트리시타빈과 ATV(300mg qd) 및 리토나비르(100mg qd) 또는 fAPV(1400mg qd) 및 리토나비르(200mg qd)를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
지난 10년 동안 HIV 질병의 진행과 싸우는 데 상당한 진전이 있었습니다.
현재의 치료 전략은 저항성 바이러스의 출현 가능성을 제한하는 검출 가능한 한계 이하로 HIV 복제를 억제하고 CD4 세포 수를 증가시켜 질병 진행을 지연시키는 강력한 조합 항레트로바이러스 요법의 활용으로 구성됩니다.
프로테아제 억제제(PI)와 2개의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI)를 포함하는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 요법으로 HIV-1 감염을 치료하면 생존을 연장하고 질병 진행을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이러한 강력한 항레트로바이러스제에도 불구하고 현재 이용 가능한 치료법은 일부 환자에서 계속해서 실패하고 있습니다.
복잡한 치료 요법에 대한 순응도가 좋지 않으면 최적이 아닌 바이러스 억제의 중요한 원인으로 남아 저항성 바이러스가 출현하게 됩니다.
Atazanavir 및 fosamprenavir는 최근 FDA 승인 프로테아제 억제제였습니다.
이 두 약물의 효능 및 안전성 프로파일은 항레트로바이러스 치료 경험이 없고 프로테아제 억제제 경험이 있는 환자를 등록한 임상 시험에서 확립되었습니다.
Atazanavir 및 fosamprenavir는 1일 1회 요법으로 승인된 유일한 프로테아제 억제제이며 이는 항레트로바이러스 요법을 받지 않은 HIV 감염 환자의 치료에 대한 새로운 표준을 설정할 수 있습니다.
치료 성공의 핵심 요소인 약물 순응도는 이러한 1일 1회 요법을 사용함으로써 크게 향상될 수 있습니다.
그러나 fosamprenavir와 atazanavir의 안전성과 효능을 비교한 직접적인 임상시험은 발표되지 않았습니다.
이 전향적, 무작위, 공개 2군 연구는 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 HIV 감염 환자의 치료에 대해 이 두 프로테아제 억제제를 비교할 것입니다.
자격 심사에 성공한 환자는 테노포비르 및 엠트리시타빈과 아타자나비르(300mg qd) 및 리토나비르(100mg qd) 또는 포삼프레나비르(1400mg qd) 및 리토나비르(200mg qd)를 받도록 무작위 배정됩니다.
참가자는 1일에 평가를 받고 96주에 연구가 완료될 때까지 6주, 12주 및 3개월마다 연구 방문에 참석합니다.
"항레트로바이러스 약물 자가 보고" 및 "3일 HIV 약물 자가 보고" 설문지는 6주, 12주 및 3개월마다 적용되며, 이후 96주까지 적용됩니다.
"신체 외모의 변화" 설문지는 기준선과 24주, 48주, 72주 및 96주차에 적용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77009
- Thomas Street Health Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 환자는 서면 동의서를 제공하여 연구에 참여하는 데 동의합니다.
- HIV 감염 문서.
- 항레트로바이러스제로 사전 치료를 받은 적이 없습니다.
- CD4 세포 수 < 350 세포 x mm3 또는 AIDS 정의 조건.
- 바이러스 부하 > 1,000 copies/mL
제외 기준:
- 18세 미만.
- 현재 임신 또는 모유 수유.
- 이전의 모든 항레트로바이러스 요법.
- 연구 약물 중 하나의 사용을 배제하는 중증 간 장애. 이는 ACTG 척도에서 3등급 또는 4등급의 실험실 값으로 정의됩니다.
- 각 약물에 대한 패키지 삽입물에 정의된 금기 약물의 사용.
- 연구자의 판단에 따라 성공적인 연구 참여를 방해하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Atazanavir 경구 1일 1회
HIV 치료
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리토나비르 100mg과 아타자나비르 300mg을 테노포비르-엠트리시타빈 고정 용량 조합과 병용하여 1일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Fosamprenavir 경구 1일 1회
HIV 치료
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리토나비르 100mg과 포삼프레나비르 1,400mg을 테노포비르-엠트리시타빈 고정 용량 조합과 병용하여 1일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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바이러스 부하가 400카피/mL 미만인 환자의 비율
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 중 기준선에서 CD4 세포 수 변화.
기간: 24주.
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24주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roberto C Arduino, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Holmes A, Bell T, Barnett B, Arduino R. Emerging resistance mutations in once-daily ritonavir-boosted protease inhibitor-containing antiretroviral regimens. 44th Annual Meeting of the Infectious Diseases Society of America (IDSA). Toronto, Canada. October 12-15, 2006. Abstract 973.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-03-315
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