„Schematy stosowania inhibitora proteazy raz dziennie”

W ciągu ostatniej dekady poczyniono znaczne postępy w walce z postępem choroby HIV. Obecne strategie leczenia polegają na wykorzystaniu silnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w celu zahamowania replikacji HIV poniżej wykrywalnych granic, ograniczając możliwość pojawienia się opornych wirusów, zwiększając liczbę komórek CD4, a tym samym opóźniając postęp choroby. Wykazano, że leczenie zakażenia HIV-1 za pomocą wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) zawierającej inhibitor proteazy (PI) i dwunukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI) przedłuża przeżycie i zmniejsza postęp choroby. Pomimo tych silnych środków przeciwretrowirusowych, obecnie dostępne terapie nadal zawodzą u niektórych pacjentów. Słabe przestrzeganie złożonych schematów leczenia pozostaje istotną przyczyną suboptymalnej supresji wirusa prowadzącej do pojawienia się opornego wirusa. Atazanawir i fosamprenawir były niedawno zatwierdzonymi przez FDA inhibitorami proteazy. Skuteczność i profil bezpieczeństwa tych dwóch leków zostały ustalone w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi oraz pacjentów leczonych wcześniej inhibitorami proteazy. Atazanawir i fosamprenawir są jedynymi inhibitorami proteazy zatwierdzonymi do podawania raz dziennie, co może wyznaczyć nowy standard leczenia pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo. Przestrzeganie zaleceń lekarskich, które jest kluczowym elementem powodzenia leczenia, można znacznie poprawić, stosując te schematy raz dziennie. Jednak nie opublikowano bezpośrednich badań porównujących bezpieczeństwo i skuteczność fosamprenawiru i atazanawiru. To prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z 2 ramionami porówna te dwa inhibitory proteazy w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo. Pacjenci, którzy pomyślnie przejdą kontrolę kwalifikacyjną, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tenofowir i emtrycytabinę plus atazanawir (300 mg qd) i rytonawir (100 mg qd) lub fosamprenawir (1400 mg qd) i rytonawir (200 mg qd). Uczestnicy zostaną poddani ocenie w dniu 1 i będą uczestniczyć w wizytach studyjnych w tygodniach 6, 12 i co 3 miesiące, aż do zakończenia badania w tygodniu 96. Kwestionariusze „Samodzielny raport dotyczący leków przeciwretrowirusowych” i „3-dniowy samoopis dotyczący leków na HIV” będą stosowane w 6., 12. tygodniu, a następnie co 3 miesiące, aż do 96. tygodnia. Kwestionariusz „Zmiany w wyglądzie ciała” zostanie zastosowany na początku badania oraz w 24, 48, 72 i 96 tygodniu.