"Die Protease-Inhibitor-Therapien einmal am Tag"

In den letzten zehn Jahren wurden erhebliche Fortschritte bei der Bekämpfung des Fortschreitens der HIV-Erkrankung erzielt. Gegenwärtige Behandlungsstrategien bestehen in der Verwendung einer wirksamen antiretroviralen Kombinationstherapie, um die HIV-Replikation unter die nachweisbaren Grenzen zu unterdrücken, wodurch das Potenzial für das Auftreten resistenter Viren begrenzt wird, die Anzahl der CD4-Zellen erhöht und dadurch das Fortschreiten der Krankheit verzögert wird. Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung einer HIV-1-Infektion mit hochaktiven antiretroviralen Therapieschemata (HAART), die einen Proteasehemmer (PI) und zwei Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) enthalten, das Überleben verlängert und das Fortschreiten der Krankheit verringert. Trotz dieser wirksamen antiretroviralen Wirkstoffe versagen derzeit verfügbare Therapien bei einigen Patienten weiterhin. Die schlechte Einhaltung komplexer Behandlungsschemata bleibt eine wesentliche Ursache für eine suboptimale virale Suppression, die zum Auftreten resistenter Viren führt. Atazanavir und Fosamprenavir waren kürzlich von der FDA zugelassene Protease-Inhibitoren. Das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil dieser beiden Medikamente wurde in klinischen Studien etabliert, in die antiretrovirale Therapie-naive und Proteasehemmer-erfahrene Patienten aufgenommen wurden. Atazanavir und Fosamprenavir sind die einzigen Protease-Inhibitoren, die für eine einmal tägliche Gabe zugelassen sind, und dies könnte einen neuen Standard für die Behandlung von HIV-infizierten Patienten ohne antiretrovirale Therapie setzen. Die Adhärenz der Medikamente, eine Schlüsselkomponente des Behandlungserfolgs, konnte durch die Anwendung dieser einmal täglichen Therapien signifikant verbessert werden. Es wurden jedoch keine direkten Vergleichsstudien zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Fosamprenavir und Atazanavir veröffentlicht. Diese prospektive, randomisierte, offene 2-Arm-Studie wird diese beiden Protease-Inhibitoren für die Therapie von antiretroviral vorbehandelten HIV-infizierten Patienten vergleichen. Patienten, die erfolgreich auf Eignung geprüft wurden, werden randomisiert und erhalten Tenofovir und Emtricitabin plus entweder Atazanavir (300 mg qd) und Ritonavir (100 mg qd) oder Fosamprenavir (1400 mg qd) und Ritonavir (200 mg qd). Die Teilnehmer werden an Tag 1 einer Bewertung unterzogen und nehmen an Studienbesuchen in den Wochen 6, 12 und alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie in Woche 96 teil. Die Fragebögen „Antiretroviral Medication Self-Report“ und „3-Day HIV Medication Self-Report“ werden in Woche 6, 12 und danach alle 3 Monate bis Woche 96 angewendet. Der Fragebogen „Änderungen des Körperaussehens“ wird zu Studienbeginn und in den Wochen 24, 48, 72 und 96 angewendet.