Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Režimy inhibitorů proteázy jednou denně“

12. prosince 2013 aktualizováno: Roberto Arduino, The University of Texas Health Science Center, Houston

"PIQD: Jednou denně režimy inhibitorů proteázy." Atazanavir posílený ritonavirem vs. fosamprenavir posílený ritonavirem používaný v kombinaci s tenofovirem a emtricitabinem u pacientů dosud neléčených antiretrovirovou léčbou infikovanými HIV-1.

Atazanavir (ATV) a fosamprenavir (fAPV) jsou nové inhibitory proteázy, které lze podávat jednou denně a posilovat ritonavirem (r). Předchozí studie prokázaly, že oba jsou účinné při léčbě HIV-infikovaných lidí, kteří dosud nebyli ARV. Tato studie byla navržena tak, aby prokázala, zda režim HAART obsahující ATV/r není horší než režim HAART obsahující fAPV/r u pacientů dosud neléčených ARV po dobu 96 týdnů.

Toto je fáze IV, jednocentrová, randomizovaná, otevřená, dvouramenná klinická studie u pacientů dosud neléčených ARV terapií s HIV-1 RNA > 1 000 kopií/ml a počtem buněk CD4 < 350 buněk/mm3. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali tenofovir a emtricitabin plus buď ATV (300 mg qd) a ritonavir (100 mg qd) nebo fAPV (1400 mg qd) a ritonavir (200 mg qd).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během posledního desetiletí došlo k významnému pokroku v boji proti progresi onemocnění HIV. Současné léčebné strategie spočívají ve využití silné kombinované antiretrovirové terapie k potlačení replikace HIV pod detekovatelné limity omezující potenciál pro vznik rezistentních virů, zvýšení počtu CD4 buněk a tím oddálení progrese onemocnění. Bylo prokázáno, že léčba infekce HIV-1 pomocí režimů vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) obsahujících inhibitor proteázy (PI) a dva nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) prodlužuje přežití a snižuje progresi onemocnění. Navzdory těmto silným antiretrovirovým látkám současné dostupné terapie u některých pacientů nadále selhávají. Špatné dodržování komplexních léčebných režimů zůstává významnou příčinou suboptimální virové suprese vedoucí ke vzniku rezistentního viru. Atazanavir a fosamprenavir byly nedávno schválené FDA inhibitory proteázy. Profil účinnosti a bezpečnosti těchto dvou léků byl stanoven v klinických studiích zahrnujících pacienty dosud neléčené antiretrovirovou terapií a pacienty, kteří již byli léčeni inhibitory proteázy. Atazanavir a fosamprenavir jsou jediné inhibitory proteázy schválené pro režim jednou denně, což může stanovit nový standard pro léčbu pacientů infikovaných HIV dosud neléčených antiretrovirovou terapií. Dodržování léků, klíčová součást úspěchu léčby, by se mohlo výrazně zlepšit používáním těchto režimů jednou denně. Nebyly však publikovány žádné přímé studie srovnávající bezpečnost a účinnost fosamprenaviru a atazanaviru. Tato prospektivní, randomizovaná, otevřená dvouramenná studie bude porovnávat tyto dva inhibitory proteáz pro léčbu pacientů infikovaných HIV dosud neléčených antiretrovirovou léčbou. Pacienti, u kterých byl úspěšně proveden screening na způsobilost, budou randomizováni tak, aby dostávali tenofovir a emtricitabin plus buď atazanavir (300 mg qd) a ritonavir (100 mg qd) nebo fosamprenavir (1400 mg qd) a ritonavir (200 mg qd). Účastníci podstoupí hodnocení v den 1 a navštěvují studijní návštěvy v týdnech 6, 12 a každé 3 měsíce až do dokončení studie v týdnu 96. Dotazníky "Selfretroviral Medication Self-Report" a "3-Day HIV Medication Self-Report" budou aplikovány v týdnech 6, 12 a poté každé 3 měsíce až do týdne 96. Dotazník „Změny tělesného vzhledu“ bude aplikován na začátku a ve 24., 48., 72. a 96. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77009
        • Thomas Street Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Pacient souhlasí s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu.
  • Dokumentace infekce HIV.
  • Žádná předchozí léčba žádným antiretrovirovým přípravkem.
  • počet buněk CD4 < 350 buněk x mm3 nebo se stavem definujícím AIDS.
  • Virová zátěž > 1 000 kopií/ml

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let.
  • Současné těhotenství nebo kojení.
  • Jakýkoli předchozí antiretrovirový režim.
  • Závažné poškození jater, které vylučuje použití kteréhokoli studovaného léku. To bude definováno jako jakákoli laboratorní hodnota stupně 3 nebo 4 na stupnici ACTG.
  • Použití jakéhokoli kontraindikovaného léku, jak je definováno v příbalovém letáku každého léku.
  • Jakákoli podmínka, která podle úsudku zkoušejícího vylučuje úspěšnou účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Atazanavir perorálně jednou denně
Léčba HIV
Lék: ritonavirem posílený atazanavir
100 mg ritonaviru plus 300 mg atazanaviru v kombinaci s fixní kombinací tenofovir-emtricitabin podávané jednou denně.
Ostatní jména:
  • Reyataz plus Norvir
ACTIVE_COMPARATOR: Fosamprenavir perorálně jednou denně
Léčba HIV
Lék: fosamprenavirem posílený ritonavirem
100 mg ritonaviru plus 1 400 mg fosamprenaviru v kombinaci s fixní kombinací tenofovir-emtricitabin podávané jednou denně.
Ostatní jména:
  • Lexiva plus Norvir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s virovou zátěží nižší než 400 kopií/ml
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna počtu CD4 buněk oproti výchozí hodnotě během léčby.
Časové okno: 24 týdnů.
24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto C Arduino, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2005

První zveřejněno (ODHAD)

19. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-03-315

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na ritonavirem posílený atazanavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit