"I regimi di inibitori della proteasi una volta al giorno"

Negli ultimi dieci anni, ci sono stati progressi significativi nella lotta alla progressione della malattia da HIV. Le attuali strategie terapeutiche consistono nell'utilizzo di una potente terapia antiretrovirale combinata per sopprimere la replicazione dell'HIV al di sotto dei limiti rilevabili, limitando il potenziale per l'insorgenza di virus resistenti, aumentando la conta delle cellule CD4 e quindi ritardando la progressione della malattia. È stato dimostrato che il trattamento dell'infezione da HIV-1 con regimi di terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) contenenti un inibitore della proteasi (PI) e un inibitore della trascrittasi inversa a due nucleosidi (NRTI) prolunga la sopravvivenza e riduce la progressione della malattia. Nonostante questi potenti agenti antiretrovirali, le attuali terapie disponibili continuano a fallire in alcuni pazienti. La scarsa aderenza a regimi di trattamento complessi rimane una causa significativa di soppressione virale subottimale che porta all'emergere di virus resistenti. Atazanavir e fosamprenavir sono stati recentemente approvati dalla FDA inibitori della proteasi. L'efficacia e il profilo di sicurezza di questi due farmaci sono stati stabiliti in studi clinici che hanno arruolato pazienti naïve alla terapia antiretrovirale e pazienti già trattati con inibitori della proteasi. Atazanavir e fosamprenavir sono gli unici inibitori della proteasi approvati per un regime una volta al giorno e questo potrebbe stabilire un nuovo standard per il trattamento di pazienti con infezione da HIV naïve alla terapia antiretrovirale. L'aderenza ai farmaci, una componente chiave del successo del trattamento, potrebbe essere notevolmente migliorata utilizzando questi regimi una volta al giorno. Tuttavia, non sono stati pubblicati studi diretti che confrontino la sicurezza e l'efficacia di fosamprenavir e atazanavir. Questo studio prospettico, randomizzato, in aperto a 2 bracci metterà a confronto questi due inibitori della proteasi per la terapia di pazienti con infezione da HIV naïve al trattamento antiretrovirale. I pazienti sottoposti con successo allo screening per l'idoneità saranno randomizzati a ricevere tenofovir ed emtricitabina più atazanavir (300 mg qd) e ritonavir (100 mg qd) o fosamprenavir (1400 mg qd) e ritonavir (200 mg qd). I partecipanti saranno sottoposti a valutazione il giorno 1 e parteciperanno alle visite di studio alle settimane 6, 12 e ogni 3 mesi fino al completamento dello studio alla settimana 96. I questionari "Antiretroviral Medication Self-Report" e "3-Day HIV Medication Self-Report" verranno applicati alle settimane 6, 12 e successivamente ogni 3 mesi, fino alla settimana 96. Il questionario "Cambiamenti nell'aspetto corporeo" verrà applicato al basale e alle settimane 24, 48, 72 e 96.