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비소세포폐암 또는 두경부암 환자에서 AZD2171의 효과

2013년 8월 9일 업데이트: AstraZeneca

이전에 치료를 받지 않았거나 재발한 비소세포폐암(NSCLC) 환자 또는 전이성 또는 재발성 두경부암(HNC) 환자의 종양 및 바이오마커에 대한 AZD2171의 효과를 평가하기 위한 탐색적 공개 연구

이 연구는 NSCLC 또는 HNC의 치료에서 AZD2171의 종양에 미치는 영향을 조사하기 위한 것입니다. AZD2171의 안전성과 내약성도 연구될 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

의약품: AZD2171

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Texas
  - Houston, Texas, 미국
    - Research Site
스페인
- - Barcelona, 스페인
    - Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부암(HNC) 또는 절제 불가능한 IIIb기 또는 IV기 비소세포폐암(NSCLC)
종양 생검에 사용할 수 있고 FDG-PET 스캔으로 측정할 수 있는 최소 하나의 병변
질병에 대한 이전의 생물학적 또는 면역학적 요법이 없는 NSCLC의 치료에 적합한 것으로 간주됨
또는 이전에 질병에 대한 생물학적 또는 면역학적 치료를 받지 않은 전이성 또는 재발성 HNC 치료에 적합하다고 간주됩니다.

제외 기준:

NSCLC: 이전에 2가지 이상의 화학 요법을 받았거나 AZD2171의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 마지막 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다.
HNC: AZD2171의 첫 번째 용량을 28일 동안 받은 경우 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
치료 불가능하고 불안정한 뇌 또는 수막 전이.
비정상적인 간 및 신장 혈액 화학
안정시 혈압이 >150/100인 잘 조절되지 않는 고혈압의 병력
최근(< 14일) 대수술 또는 완전히 치유되지 않은 수술 절개
제1형 인슐린 의존성 당뇨병 또는 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자
상당한 출혈 또는 객혈
괴사성/출혈성 종양 또는 전이의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
2-[F-18]-Fluoro-2-deoxy-D-glucose Positron Emission Tomography(FDG-PET)로 측정한 표준화된 흡수 값(SUVmax)의 기준선으로부터의 변화 기간: 22일까지 무작위화	2-[F-18]-플루오로-2-데옥시-D-포도당 양전자 방출 단층 촬영(FDG-PET) 반응에 의해 측정된 22일째 표준화된 섭취량 값(SUVmax)의 기준선으로부터 백분율 변화((22일째 SUVmax 값) - 기준선 SUVmax 값)/기준선 SUVmax 값)*100	22일까지 무작위화

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
평균 동맥 혈압(MAP)의 기준선으로부터의 변화 기간: 22일까지 무작위화	평균 동맥 혈압(MAP)의 기준선으로부터의 변화(22일의 MAP 값 - 기준선의 MAP 값).	22일까지 무작위화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

연구 책임자: AstraZeneca Oncology Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출