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Los efectos de AZD2171 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer de cabeza y cuello

9 de agosto de 2013 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio exploratorio abierto para evaluar los efectos de AZD2171 en tumores y biomarcadores en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no tratado previamente o recurrente o pacientes con cáncer de cabeza y cuello (HNC) metastásico o recurrente

Este estudio es para examinar los efectos sobre los tumores de AZD2171, en el tratamiento de NSCLC o HNC. También se estudiará la seguridad y tolerabilidad de AZD2171.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de cabeza y cuello (HNC) confirmado histológica o citológicamente o cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) en estadio IIIb o IV no resecable
  • Al menos una lesión apta para biopsia tumoral y medida mediante FDG-PET Scan
  • Considerado adecuado para el tratamiento de NSCLC sin terapia biológica o inmunológica previa para la enfermedad
  • O considerado adecuado para el tratamiento de HNC metastásico o recurrente sin terapia biológica o inmunológica previa para la enfermedad

Criterio de exclusión:

  • NSCLC: haber recibido más de 2 regímenes de quimioterapia anteriores o haber recibido la última quimioterapia o radioterapia dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de AZD2171
  • HNC: Quimioterapia o radioterapia previa si recibió 28 días de la primera dosis de AZD2171
  • Metástasis cerebrales o meníngeas intratables e inestables.
  • Química anormal de la sangre del hígado y los riñones
  • Antecedentes de hipertensión mal controlada con presión arterial en reposo > 150/100
  • Cirugía mayor reciente (< 14 días) o una incisión quirúrgica no cicatrizada por completo
  • Pacientes diabéticos con diabetes insulinodependiente tipo I o tipo II mal controlada
  • Hemorragia significativa o hemoptisis
  • Presencia de tumor necrótico/hemorrágico o metástasis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el valor de captación estandarizado (SUVmax) medido por tomografía por emisión de positrones con 2-[F-18]-fluoro-2-desoxi-D-glucosa (FDG-PET)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 22
Cambio porcentual desde el inicio en el valor de captación estandarizado (SUVmax) en el día 22, medido mediante tomografía por emisión de positrones con 2-[F-18]-fluoro-2-desoxi-D-glucosa (FDG-PET) Respuesta ((día 22 valor SUVmax - valor de referencia de SUVmax)/valor de referencia de SUVmax)*100
Aleatorización hasta el día 22

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial media (MAP)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 22
Cambio desde el inicio en la presión arterial media (PAM) (valor de PAM en el día 22 - valor de PAM en el inicio).
Aleatorización hasta el día 22

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: AstraZeneca Oncology Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8480C00015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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