- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00243347
Virkningerne af AZD2171 hos patienter med ikke-småcellet lungekræft eller hoved- og nakkekræft
9. august 2013 opdateret af: AstraZeneca
Et eksplorativt åbent studie for at vurdere virkningerne af AZD2171 på tumorer og biomarkører hos patienter med tidligere ubehandlet eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller patienter med metastatisk eller tilbagevendende hoved- og halscancer (HNC)
Denne undersøgelse skal undersøge virkningerne på tumorer af AZD2171 i behandlingen af NSCLC eller HNC.
Sikkerheden og tolerabiliteten af AZD2171 vil også blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet hoved- og halscancer (HNC) eller ikke-småcellet lungekræft i stadium IIIb eller IV (NSCLC)
- Mindst én læsion, der kan bruges til tumorbiopsi og måles ved FDG-PET Scan
- Anses for egnet til behandling af NSCLC uden forudgående biologisk eller immunologisk behandling for sygdom
- Eller anses for egnet til behandling af metastatisk eller tilbagevendende HNC uden forudgående biologisk eller immunologisk behandling for sygdom
Ekskluderingskriterier:
- NSCLC: Har modtaget mere end 2 tidligere kemoterapibehandlinger eller har modtaget den sidste kemoterapi eller strålebehandling inden for 28 dage efter første dosis af AZD2171
- HNC: Tidligere kemoterapi eller strålebehandling, hvis modtaget 28 dages første dosis af AZD2171
- Ubehandlelige, ustabile hjerne- eller meningeale metastaser.
- Unormal lever- og nyreblodkemi
- Anamnese med dårligt kontrolleret hypertension med hvileblodtryk på >150/100
- Nylig (< 14 dage) større operation eller et kirurgisk snit, der ikke er helt helet
- Diabetespatienter med type I insulinafhængig diabetes eller dårligt kontrolleret type II
- Betydelig blødning eller hæmoptyse
- Tilstedeværelse af nekrotisk/hæmoragisk tumor eller metastaser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) målt ved 2-[F-18]-Fluoro-2-deoxy-D-glucose Positron Emission Tomography (FDG-PET)
Tidsramme: Randomisering indtil dag 22
|
Procentvis ændring fra baseline i standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) på dag 22, som målt ved 2-[F-18]-fluor-2-deoxy-D-glucose positron emissionstomografi (FDG-PET) respons ((dag 22 SUVmax værdi) - baseline SUVmax værdi)/baseline SUVmax værdi)*100
|
Randomisering indtil dag 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP)
Tidsramme: Randomisering indtil dag 22
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) (MAP-værdi på dag 22 - MAP-værdi ved baseline).
|
Randomisering indtil dag 22
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: AstraZeneca Oncology Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
24. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Karcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Cediranib
Andre undersøgelses-id-numre
- D8480C00015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med AZD2171
-
The Christie NHS Foundation TrustAstraZeneca; Cancer Research UKAfsluttetEndetarmskræftDet Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Atypisk teratoid/rhabdoide tumor i barndommen | Meningiom i barndomsgrad I | Meningiom i barndomsgrad II | Meningiom i barndomsgrad III | Infratentorial ependymom i barndommen | Supratentorial ependymom i barndommen | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende livmoderkarcinom | Endometrie clear cell adenocarcinoma | Endometrial serøst adenokarcinom | Endometrial Adenocarcinom | Endometrial Adenosquamous CarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiformt neurofibrom | RygmarvsneurofibromForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende Hypopharynx pladecellekarcinom | Tilbagevendende larynx pladecellekarcinom | Tilbagevendende orofarynx pladecellekarcinom | Spytkirtel pladecellekarcinom | Tilbagevendende læbe- og mundhulepladecellekarcinom | Tilbagevendende nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetVoksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Tilbagevendende voksen hjerneneoplasmaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende nyrecellekarcinom | Stadie IV nyrecellekræftCanada
-
AstraZenecaAfsluttetSpids | Leukæmi | Myelocytisk
-
AstraZenecaAfsluttetAvanceret prostata adenokarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSarkom, alveolær blød delForenede Stater