Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af AZD2171 hos patienter med ikke-småcellet lungekræft eller hoved- og nakkekræft

9. august 2013 opdateret af: AstraZeneca

Et eksplorativt åbent studie for at vurdere virkningerne af AZD2171 på tumorer og biomarkører hos patienter med tidligere ubehandlet eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller patienter med metastatisk eller tilbagevendende hoved- og halscancer (HNC)

Denne undersøgelse skal undersøge virkningerne på tumorer af AZD2171 i behandlingen af NSCLC eller HNC. Sikkerheden og tolerabiliteten af AZD2171 vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: AZD2171

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater
    - Research Site
Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk eller cytologisk bekræftet hoved- og halscancer (HNC) eller ikke-småcellet lungekræft i stadium IIIb eller IV (NSCLC)
Mindst én læsion, der kan bruges til tumorbiopsi og måles ved FDG-PET Scan
Anses for egnet til behandling af NSCLC uden forudgående biologisk eller immunologisk behandling for sygdom
Eller anses for egnet til behandling af metastatisk eller tilbagevendende HNC uden forudgående biologisk eller immunologisk behandling for sygdom

Ekskluderingskriterier:

NSCLC: Har modtaget mere end 2 tidligere kemoterapibehandlinger eller har modtaget den sidste kemoterapi eller strålebehandling inden for 28 dage efter første dosis af AZD2171
HNC: Tidligere kemoterapi eller strålebehandling, hvis modtaget 28 dages første dosis af AZD2171
Ubehandlelige, ustabile hjerne- eller meningeale metastaser.
Unormal lever- og nyreblodkemi
Anamnese med dårligt kontrolleret hypertension med hvileblodtryk på >150/100
Nylig (< 14 dage) større operation eller et kirurgisk snit, der ikke er helt helet
Diabetespatienter med type I insulinafhængig diabetes eller dårligt kontrolleret type II
Betydelig blødning eller hæmoptyse
Tilstedeværelse af nekrotisk/hæmoragisk tumor eller metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring fra baseline i standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) målt ved 2-[F-18]-Fluoro-2-deoxy-D-glucose Positron Emission Tomography (FDG-PET) Tidsramme: Randomisering indtil dag 22	Procentvis ændring fra baseline i standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) på dag 22, som målt ved 2-[F-18]-fluor-2-deoxy-D-glucose positron emissionstomografi (FDG-PET) respons ((dag 22 SUVmax værdi) - baseline SUVmax værdi)/baseline SUVmax værdi)*100	Randomisering indtil dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) Tidsramme: Randomisering indtil dag 22	Ændring fra baseline i gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) (MAP-værdi på dag 22 - MAP-værdi ved baseline).	Randomisering indtil dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

Studieleder: AstraZeneca Oncology Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier