Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты AZD2171 у пациентов с немелкоклеточным раком легкого или раком головы и шеи

9 августа 2013 г. обновлено: AstraZeneca

Поисковое открытое исследование для оценки влияния AZD2171 на опухоли и биомаркеры у пациентов с ранее нелеченным или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) или у пациентов с метастатическим или рецидивирующим раком головы и шеи (HNC)

Это исследование предназначено для изучения влияния AZD2171 на опухоли при лечении NSCLC или HNC. Также будут изучены безопасность и переносимость AZD2171.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак головы и шеи (HNC) или неоперабельный немелкоклеточный рак легкого IIIb или IV стадии (NSCLC)
  • По крайней мере одно поражение, которое можно использовать для биопсии опухоли и которое можно измерить с помощью сканирования FDG-PET.
  • Считается подходящим для лечения НМРЛ без предшествующей биологической или иммунологической терапии заболевания.
  • Или считается подходящим для лечения метастатического или рецидивирующего HNC без предшествующей биологической или иммунологической терапии заболевания.

Критерий исключения:

  • НМРЛ: прошли более 2 предыдущих курсов химиотерапии или получили последнюю химиотерапию или лучевую терапию в течение 28 дней после первой дозы AZD2171.
  • HNC: Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия, если в течение 28 дней была получена первая доза AZD2171.
  • Неизлечимые, нестабильные метастазы в мозг или мозговые оболочки.
  • Нарушения биохимического состава крови печени и почек
  • В анамнезе плохо контролируемая артериальная гипертензия с артериальным давлением в покое >150/100.
  • Недавняя (< 14 дней) серьезная операция или хирургический разрез не полностью зажил
  • Больные сахарным диабетом с инсулинозависимым диабетом I типа или плохо контролируемым диабетом II типа.
  • Значительное кровотечение или кровохарканье
  • Наличие некротической/геморрагической опухоли или метастазов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение стандартизованного значения поглощения (SUVmax) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью позитронно-эмиссионной томографии с 2-[F-18]-фтор-2-дезокси-D-глюкозой (FDG-PET)
Временное ограничение: Рандомизация до 22 дня
Процентное изменение стандартизированного значения поглощения (SUVmax) по сравнению с исходным уровнем на 22-й день, измеренное с помощью позитронно-эмиссионной томографии с 2-[F-18]-фтор-2-дезокси-D-глюкозой (FDG-PET) Ответ ((День 22 значение SUVmax - базовое значение SUVmax)/базовое значение SUVmax)*100
Рандомизация до 22 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего артериального давления (MAP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Рандомизация до 22 дня
Изменение среднего артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем (значение САД на 22-й день - исходное значение САД).
Рандомизация до 22 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: AstraZeneca Oncology Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8480C00015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AZD2171

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться