Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky AZD2171 u pacientů s nemalobuněčnou rakovinou plic nebo rakovinou hlavy a krku

9. srpna 2013 aktualizováno: AstraZeneca

Průzkumná, otevřená studie k posouzení účinků AZD2171 na nádory a biomarkery u pacientů s dříve neléčeným nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) nebo pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem hlavy a krku (HNC)

Tato studie má zkoumat účinky AZD2171 na nádory při léčbě NSCLC nebo HNC. Bude také studována bezpečnost a snášenlivost AZD2171.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: AZD2171

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy
    - Research Site
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom hlavy a krku (HNC) nebo neoperabilní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadia IIIb nebo IV.
Alespoň jedna léze, kterou lze použít pro biopsii nádoru a měřit pomocí FDG-PET Scan
Je považován za vhodný pro léčbu NSCLC bez předchozí biologické nebo imunologické terapie onemocnění
Nebo je považováno za vhodné pro léčbu metastatické nebo recidivující HNC bez předchozí biologické nebo imunologické terapie onemocnění

Kritéria vyloučení:

NSCLC: Dostali jste více než 2 předchozí chemoterapeutické režimy nebo jste podstoupili poslední chemoterapii nebo radioterapii během 28 dnů od první dávky AZD2171
HNC: Předchozí chemoterapie nebo radioterapie, pokud byla podána 28 dní první dávka AZD2171
Neléčitelné, nestabilní mozkové nebo meningeální metastázy.
Abnormální chemie jater a ledvin
Anamnéza nedostatečně kontrolované hypertenze s klidovým krevním tlakem > 150/100
Nedávná (< 14 dní) velká operace nebo chirurgický řez se zcela nezhojil
Diabetičtí pacienti s diabetem typu I závislým na inzulínu nebo špatně kontrolovaným diabetem typu II
Významné krvácení nebo hemoptýza
Přítomnost nekrotického/hemoragického nádoru nebo metastáz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna standardizované hodnoty vychytávání (SUVmax) od výchozí hodnoty měřená pozitronovou emisní tomografií 2-[F-18]-Fluoro-2-deoxy-D-glukózy (FDG-PET) Časové okno: Randomizace do dne 22	Procentuální změna od výchozí hodnoty ve standardizované hodnotě vychytávání (SUVmax) v den 22, měřeno pomocí 2-[F-18]-fluor-2-deoxy-D-glukózové pozitronové emisní tomografie (FDG-PET) Odezva ((hodnota SUVmax dne 22. - výchozí hodnota SUVmax)/základní hodnota SUVmax)*100	Randomizace do dne 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna středního arteriálního krevního tlaku (MAP) od výchozí hodnoty Časové okno: Randomizace do dne 22	Změna středního arteriálního krevního tlaku (MAP) od výchozí hodnoty (hodnota MAP v den 22 – hodnota MAP na začátku).	Randomizace do dne 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: AstraZeneca Oncology Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality