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Die Auswirkungen von AZD2171 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder Kopf- und Halskrebs

9. August 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine explorative, offene Lael-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von AZD2171 auf Tumoren und Biomarker bei Patienten mit zuvor unbehandeltem oder wiederkehrendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) oder Patienten mit metastasiertem oder wiederkehrendem Kopf- und Halskrebs (HNC)

In dieser Studie sollen die Auswirkungen von AZD2171 auf Tumoren bei der Behandlung von NSCLC oder HNC untersucht werden. Die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2171 wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Kopf- und Halskrebs (HNC) oder inoperabler nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIb oder IV (NSCLC)
  • Mindestens eine Läsion, die für eine Tumorbiopsie verwendet und mit dem FDG-PET-Scan gemessen werden kann
  • Gilt als geeignet für die Behandlung von NSCLC ohne vorherige biologische oder immunologische Therapie der Krankheit
  • Oder als geeignet für die Behandlung von metastasiertem oder rezidivierendem HNC ohne vorherige biologische oder immunologische Therapie der Krankheit angesehen

Ausschlusskriterien:

  • NSCLC: Sie haben mehr als zwei vorherige Chemotherapien erhalten oder die letzte Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis von AZD2171 erhalten
  • HNC: Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie, wenn 28 Tage lang die erste Dosis von AZD2171 erhalten wurde
  • Unbehandelbare, instabile Hirn- oder Hirnhautmetastasen.
  • Abnormale Leber- und Nierenblutchemie
  • Vorgeschichte einer schlecht kontrollierten Hypertonie mit einem Ruheblutdruck von >150/100
  • Kürzlich (< 14 Tage) größere Operation oder ein chirurgischer Schnitt, der nicht vollständig verheilt ist
  • Diabetespatienten mit insulinabhängigem Typ-I-Diabetes oder schlecht eingestelltem Typ-II-Diabetes
  • Erhebliche Blutung oder Hämoptyse
  • Vorhandensein eines nekrotischen/hämorrhagischen Tumors oder von Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des standardisierten Aufnahmewerts (SUVmax) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch 2-[F-18]-Fluor-2-desoxy-D-glucose-Positronenemissionstomographie (FDG-PET)
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 22
Prozentuale Änderung des Standardisierten Aufnahmewerts (SUVmax) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 22, gemessen durch 2-[F-18]-Fluor-2-desoxy-D-glucose-Positronenemissionstomographie (FDG-PET) Reaktion ((Tag 22 SUVmax-Wert - Basis-SUV-Max-Wert)/Basis-SUV-Max-Wert)*100
Randomisierung bis Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 22
Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) gegenüber dem Ausgangswert (MAP-Wert am Tag 22 – MAP-Wert am Ausgangswert).
Randomisierung bis Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: AstraZeneca Oncology Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8480C00015

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