Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van AZD2171 bij patiënten met niet-kleincellige longkanker of hoofd-halskanker

9 augustus 2013 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een verkennend, open onderzoek om de effecten van AZD2171 op tumoren en biomarkers te beoordelen bij patiënten met niet eerder behandelde of terugkerende niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of patiënten met uitgezaaide of terugkerende hoofd-halskanker (HNC)

Deze studie is bedoeld om de effecten op tumoren van AZD2171 te onderzoeken, bij de behandeling van NSCLC of HNC. De veiligheid en verdraagbaarheid van AZD2171 zullen ook worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde hoofd-halskanker (HNC) of inoperabele stadium IIIb of IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Ten minste één laesie die kan worden gebruikt voor tumorbiopsie en kan worden gemeten met een FDG-PET-scan
  • Geschikt geacht voor de behandeling van NSCLC zonder voorafgaande biologische of immunologische therapie voor de ziekte
  • Of geschikt geacht voor behandeling van gemetastaseerde of recidiverende HNC zonder voorafgaande biologische of immunologische therapie voor ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • NSCLC: meer dan 2 eerdere chemotherapieregimes hebben gekregen of de laatste chemotherapie of radiotherapie hebben gekregen binnen 28 dagen na de eerste dosis AZD2171
  • HNC: Eerdere chemotherapie of radiotherapie indien 28 dagen na de eerste dosis AZD2171 ontvangen
  • Onbehandelbare, onstabiele hersen- of meningeale metastasen.
  • Abnormale lever- en nierbloedchemie
  • Voorgeschiedenis van slecht gecontroleerde hypertensie met een bloeddruk in rust van >150/100
  • Recente (< 14 dagen) grote operatie of een niet volledig genezen chirurgische incisie
  • Diabetespatiënten met type I insulineafhankelijke diabetes of slecht gereguleerde type II
  • Aanzienlijke bloeding of bloedspuwing
  • Aanwezigheid van necrotische/hemorragische tumor of metastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) zoals gemeten met 2-[F-18]-fluor-2-deoxy-D-glucose positronemissietomografie (FDG-PET)
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 22
Percentage verandering ten opzichte van baseline in gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) op dag 22, zoals gemeten met 2-[F-18]-fluor-2-deoxy-D-glucose positronemissietomografie (FDG-PET) Respons ((dag 22 SUVmax waarde - baseline SUVmax-waarde)/baseline SUVmax-waarde)*100
Randomisatie tot dag 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP)
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 22
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) (MAP-waarde op dag 22 - MAP-waarde op baseline).
Randomisatie tot dag 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: AstraZeneca Oncology Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8480C00015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom

Klinische onderzoeken op AZD2171

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren