Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ AZD2171 na pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc lub rakiem głowy i szyi

9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Eksploracyjne, otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu AZD2171 na nowotwory i biomarkery u pacjentów z wcześniej nieleczonym lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) lub pacjentów z przerzutowym lub nawracającym rakiem głowy i szyi (HNC)

To badanie ma na celu zbadanie wpływu AZD2171 na nowotwory w leczeniu NSCLC lub HNC. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja AZD2171.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak głowy i szyi (HNC) lub nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium IIIb lub IV
  • Co najmniej jedna zmiana nadająca się do biopsji guza i zmierzona metodą FDG-PET Scan
  • Uważany za odpowiedni do leczenia NSCLC bez wcześniejszej terapii biologicznej lub immunologicznej choroby
  • Lub uznane za odpowiednie do leczenia przerzutowego lub nawrotowego HNC bez wcześniejszej terapii biologicznej lub immunologicznej choroby

Kryteria wyłączenia:

  • NSCLC: Otrzymali więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii lub otrzymali ostatnią chemioterapię lub radioterapię w ciągu 28 dni od pierwszej dawki AZD2171
  • HNC: poprzednia chemioterapia lub radioterapia, jeśli otrzymano 28 dni pierwszej dawki AZD2171
  • Nieuleczalne, niestabilne przerzuty do mózgu lub opon mózgowych.
  • Nieprawidłowe wyniki badań biochemicznych krwi wątroby i nerek
  • Historia źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego ze spoczynkowym ciśnieniem krwi > 150/100
  • Niedawno przebyta (< 14 dni) poważna operacja lub niecałkowicie zagojone nacięcie chirurgiczne
  • Pacjenci z cukrzycą z cukrzycą insulinozależną typu I lub źle kontrolowaną cukrzycą typu II
  • Znaczny krwotok lub krwioplucie
  • Obecność martwiczego/krwotocznego guza lub przerzutów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w standaryzowanej wartości wychwytu (SUVmax) mierzonej metodą pozytonowej tomografii emisyjnej 2-[F-18]-fluoro-2-deoksy-D-glukozy (FDG-PET)
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 22
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w standaryzowanej wartości wychwytu (SUVmax) w dniu 22, mierzona za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej 2-[F-18]-fluoro-2-deoksy-D-glukozy (FDG-PET) Odpowiedź ((wartość SUVmax w dniu 22 - wyjściowa wartość SUVmax)/wyjściowa wartość SUVmax)*100
Randomizacja do dnia 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP)
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 22
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) w stosunku do wartości początkowej (wartość MAP w dniu 22 – wartość MAP na początku badania).
Randomizacja do dnia 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: AstraZeneca Oncology Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8480C00015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD2171

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj