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Gli effetti dell'AZD2171 nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule o carcinoma della testa e del collo

9 agosto 2013 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio esplorativo in aperto per valutare gli effetti dell'AZD2171 su tumori e biomarcatori in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) precedentemente non trattato o ricorrente o pazienti con carcinoma della testa e del collo metastatico o ricorrente (HNC)

Questo studio è quello di esaminare gli effetti sui tumori di AZD2171, nel trattamento di NSCLC o HNC. Saranno inoltre studiate la sicurezza e la tollerabilità di AZD2171.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: AZD2171

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Spagna
- - Barcelona, Spagna
    - Research Site
Stati Uniti
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tumore della testa e del collo (HNC) confermato istologicamente o citologicamente o carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIb o IV non resecabile (NSCLC)
Almeno una lesione in grado di essere utilizzata per la biopsia del tumore e di essere misurata mediante FDG-PET Scan
Considerato idoneo per il trattamento del NSCLC senza precedente terapia biologica o immunologica per la malattia
O considerato idoneo per il trattamento di HNC metastatico o ricorrente senza precedente terapia biologica o immunologica per la malattia

Criteri di esclusione:

NSCLC: hanno ricevuto più di 2 precedenti regimi chemioterapici o hanno ricevuto l'ultima chemioterapia o radioterapia entro 28 giorni dalla prima dose di AZD2171
HNC: precedente chemioterapia o radioterapia se ricevuta 28 giorni dalla prima dose di AZD2171
Cervello non trattabile, instabile o metastasi meningee.
Chimica del sangue anormale del fegato e dei reni
Storia di ipertensione scarsamente controllata con pressione arteriosa a riposo >150/100
Intervento chirurgico importante recente (<14 giorni) o incisione chirurgica non completamente guarita
Pazienti diabetici con diabete insulino-dipendente di tipo I o tipo II scarsamente controllato
Emorragia significativa o emottisi
Presenza di tumore necrotico/emorragico o metastasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del valore di assorbimento standardizzato (SUVmax) misurato mediante tomografia a emissione di positroni di 2-[F-18]-Fluoro-2-deossi-D-glucosio (FDG-PET) Lasso di tempo: Randomizzazione fino al giorno 22	Variazione percentuale rispetto al basale del valore di assorbimento standardizzato (SUVmax) al giorno 22, come misurato mediante tomografia a emissione di positroni (FDG-PET) con 2-[F-18]-fluoro-2-deossi-D-glucosio (risposta ((valore SUVmax al giorno 22) - valore SUVmax di riferimento)/valore SUVmax di riferimento)*100	Randomizzazione fino al giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media (MAP) Lasso di tempo: Randomizzazione fino al giorno 22	Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media (MAP) (valore MAP al giorno 22 - valore MAP al basale).	Randomizzazione fino al giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

Direttore dello studio: AstraZeneca Oncology Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità