Xyrem ® 처방을 받은 환자의 부작용, 약물 남용 및 의존성의 위험을 평가하기 위한 관찰 연구
2016년 9월 5일 업데이트: UCB Pharma
정규 임상 실습에서 이 약물로 치료를 받는 환자의 Xyrem®(옥시베이트산나트륨) 경구 용액 투여의 장기 안전성, 내약성 및 순응도를 평가하기 위한 시판 후 비간섭 감시 약물역학 연구(PMSS).
환자는 최대 18개월 동안 추적 관찰됩니다.
부작용 및 Xyrem ® 의 잠재적인 오용 또는 남용에 대한 정보가 수집됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
750
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
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Berlin, 독일
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Bremen, 독일
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Hofheim/Taunus, 독일
- 19
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Katzenelnbogen, 독일
- 42
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Münster, 독일
- 23
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Regensburg, 독일
- 20
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Schwalmstadt, 독일
- 1
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Ulm, 독일
- 31
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Westerstede, 독일
- 21
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Antwerpen, 벨기에
- 12
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Brugge, 벨기에
- 28
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Brussels, 벨기에
- 13
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Gent, 벨기에
- 34
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Leuven, 벨기에
- 35
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Liege, 벨기에
- 10
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Barmelweid, 스위스
- 41
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Bern, 스위스
- 33
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Zürich, 스위스
- 6
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Baracaldo, 스페인
- 40
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Barcelona, 스페인
- 11
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Barcelona, 스페인
- 7
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Castellon, 스페인
- 17
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Granada, 스페인
- 32
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Madrid, 스페인
- 15
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Madrid, 스페인
- 29
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Palma de Mallorca, 스페인
- 39
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San Sebastian, 스페인
- 36
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Sevilla, 스페인
- 14
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Sevilla, 스페인
- 37
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Vigo, 스페인
- 38
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Vitoria, 스페인
- 30
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Vitoria, 스페인
- 43
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Dublin 7, 아일랜드
- 4
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Cambridge, 영국
- 2
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Essex, 영국
- 26
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Leicester, 영국
- 27
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Graz, 오스트리아
- 9
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Innsbruck, 오스트리아
- 5
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Bologna, 이탈리아
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Praha 2, 체코 공화국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Xyrem®으로 치료를 받고 있는 환자.
설명
포함 기준:
- Xyrem ® 처방을 받은 환자
제외 기준:
- 제한 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개발 부작용, 금단 증후군 및 Xyrem®의 의존성, 남용, 과다 복용 및 오용 가능성에 대한 위험 평가. 적응증 및 용량에 관한 Xyrem® 처방 정보 준수에 대한 정보 얻기.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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