Estudio observacional para evaluar los riesgos de efectos secundarios, abuso de drogas y dependencia en pacientes que recibieron Xyrem ® con receta
5 de septiembre de 2016 actualizado por: UCB Pharma
Estudio de farmacoepidemiología de vigilancia no intervencionista (PMSS) posterior a la comercialización para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el cumplimiento a largo plazo en la administración de la solución oral de Xyrem® (oxibato de sodio) en pacientes que reciben tratamiento con este medicamento en la práctica clínica habitual.
Los pacientes serán seguidos durante un máximo de 18 meses.
Se recopilará información sobre los eventos adversos y el posible mal uso o abuso de Xyrem®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
750
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- 24
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Berlin, Alemania
- 25
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Bremen, Alemania
- 22
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Hofheim/Taunus, Alemania
- 19
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Katzenelnbogen, Alemania
- 42
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Münster, Alemania
- 23
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Regensburg, Alemania
- 20
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Schwalmstadt, Alemania
- 1
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Ulm, Alemania
- 31
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Westerstede, Alemania
- 21
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Graz, Austria
- 9
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Innsbruck, Austria
- 5
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Antwerpen, Bélgica
- 12
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Brugge, Bélgica
- 28
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Brussels, Bélgica
- 13
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Gent, Bélgica
- 34
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Leuven, Bélgica
- 35
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Liege, Bélgica
- 10
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Baracaldo, España
- 40
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Barcelona, España
- 11
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Barcelona, España
- 7
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Castellon, España
- 17
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Granada, España
- 32
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Madrid, España
- 15
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Madrid, España
- 29
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Palma de Mallorca, España
- 39
-
San Sebastian, España
- 36
-
Sevilla, España
- 14
-
Sevilla, España
- 37
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Vigo, España
- 38
-
Vitoria, España
- 30
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Vitoria, España
- 43
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Dublin 7, Irlanda
- 4
-
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Bologna, Italia
- 18
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Cambridge, Reino Unido
- 2
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Essex, Reino Unido
- 26
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Leicester, Reino Unido
- 27
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Praha 2, República Checa
- 16
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Barmelweid, Suiza
- 41
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Bern, Suiza
- 33
-
Zürich, Suiza
- 6
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes en tratamiento con Xyrem®.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron Xyrem ® con receta
Criterio de exclusión:
- Sin limitaciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación del riesgo de desarrollo de eventos adversos, síndrome de abstinencia y potencial de dependencia, abuso, sobredosis y mal uso de Xyrem®. Obtener información sobre el cumplimiento de la información de prescripción de Xyrem® con respecto a la indicación y la dosis.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C00302
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