Studio osservazionale per valutare i rischi di effetti collaterali, abuso di droghe e dipendenza nei pazienti che hanno ricevuto Xyrem ® su prescrizione medica
5 settembre 2016 aggiornato da: UCB Pharma
Studio di farmacoepidemiologia di sorveglianza non interventistica post-marketing (PMSS) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la compliance a lungo termine nella somministrazione di Xyrem® (sodio oxibato) soluzione orale in pazienti che ricevono un trattamento con questo farmaco nella normale pratica clinica.
I pazienti saranno seguiti per un massimo di 18 mesi.
Verranno raccolte informazioni sugli eventi avversi e sul potenziale uso improprio o abuso di Xyrem ®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
750
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria
- 9
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Innsbruck, Austria
- 5
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Antwerpen, Belgio
- 12
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Brugge, Belgio
- 28
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Brussels, Belgio
- 13
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Gent, Belgio
- 34
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Leuven, Belgio
- 35
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Liege, Belgio
- 10
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Berlin, Germania
- 24
-
Berlin, Germania
- 25
-
Bremen, Germania
- 22
-
Hofheim/Taunus, Germania
- 19
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Katzenelnbogen, Germania
- 42
-
Münster, Germania
- 23
-
Regensburg, Germania
- 20
-
Schwalmstadt, Germania
- 1
-
Ulm, Germania
- 31
-
Westerstede, Germania
- 21
-
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Dublin 7, Irlanda
- 4
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Bologna, Italia
- 18
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Cambridge, Regno Unito
- 2
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Essex, Regno Unito
- 26
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Leicester, Regno Unito
- 27
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Praha 2, Repubblica Ceca
- 16
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Baracaldo, Spagna
- 40
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Barcelona, Spagna
- 11
-
Barcelona, Spagna
- 7
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Castellon, Spagna
- 17
-
Granada, Spagna
- 32
-
Madrid, Spagna
- 15
-
Madrid, Spagna
- 29
-
Palma de Mallorca, Spagna
- 39
-
San Sebastian, Spagna
- 36
-
Sevilla, Spagna
- 14
-
Sevilla, Spagna
- 37
-
Vigo, Spagna
- 38
-
Vitoria, Spagna
- 30
-
Vitoria, Spagna
- 43
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Barmelweid, Svizzera
- 41
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Bern, Svizzera
- 33
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Zürich, Svizzera
- 6
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti trattati con Xyrem®.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto Xyrem ® su prescrizione medica
Criteri di esclusione:
- Nessuna limitazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione del rischio di sviluppo di eventi avversi, sindrome da astinenza e potenziale dipendenza, abuso, sovradosaggio e uso improprio di Xyrem®. Ottenere informazioni sull'aderenza alla prescrizione di Xyrem® informazioni relative all'indicazione e al dosaggio.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C00302
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