Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse til evaluering af risici for bivirkninger, stofmisbrug og afhængighed hos patienter, der modtog Xyrem ® på recept

5. september 2016 opdateret af: UCB Pharma

Post Marketing Non-interventionel Surveillance Farmakoepidemiologisk Undersøgelse (PMSS) til evaluering af langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og overensstemmelse ved administration af Xyrem® (natriumoxybat) oral opløsning hos patienter, der modtager behandling med denne medicin i almindelig klinisk praksis.

Patienterne vil blive fulgt op i max 18 måneder. Oplysninger om de uønskede hændelser og potentielt misbrug eller misbrug af Xyrem ® vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • 12
      • Brugge, Belgien
        • 28
      • Brussels, Belgien
        • 13
      • Gent, Belgien
        • 34
      • Leuven, Belgien
        • 35
      • Liege, Belgien
        • 10
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • 2
      • Essex, Det Forenede Kongerige
        • 26
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • 27
  • Irland
      • Dublin 7, Irland
        • 4
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • 18
  • Schweiz
      • Barmelweid, Schweiz
        • 41
      • Bern, Schweiz
        • 33
      • Zürich, Schweiz
        • 6
  • Spanien
      • Baracaldo, Spanien
        • 40
      • Barcelona, Spanien
        • 11
      • Barcelona, Spanien
        • 7
      • Castellon, Spanien
        • 17
      • Granada, Spanien
        • 32
      • Madrid, Spanien
        • 15
      • Madrid, Spanien
        • 29
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • 39
      • San Sebastian, Spanien
        • 36
      • Sevilla, Spanien
        • 14
      • Sevilla, Spanien
        • 37
      • Vigo, Spanien
        • 38
      • Vitoria, Spanien
        • 30
      • Vitoria, Spanien
        • 43
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet
        • 16
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 24
      • Berlin, Tyskland
        • 25
      • Bremen, Tyskland
        • 22
      • Hofheim/Taunus, Tyskland
        • 19
      • Katzenelnbogen, Tyskland
        • 42
      • Münster, Tyskland
        • 23
      • Regensburg, Tyskland
        • 20
      • Schwalmstadt, Tyskland
        • 1
      • Ulm, Tyskland
        • 31
      • Westerstede, Tyskland
        • 21
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • 9
      • Innsbruck, Østrig
        • 5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der behandles med Xyrem®.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der fik Xyrem ® på recept

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen begrænsninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af risiko for udviklingsbivirkninger, abstinenssyndrom og potentiale for afhængighed, misbrug, overdosering og misbrug af Xyrem®. Indhentning af information om overholdelse af Xyrem® ordinationsinformation vedrørende indikation og dosering.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C00302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner