Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające ryzyko działań niepożądanych, nadużywania leków i uzależnienia u pacjentów, którzy otrzymywali Xyrem ® na receptę

5 września 2016 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Nieinterwencyjne badanie farmakoepidemiologiczne z obserwacją po wprowadzeniu do obrotu (PMSS) w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i przestrzegania zaleceń dotyczących podawania roztworu doustnego Xyrem® (hydroksymaślan sodu) pacjentom, którzy otrzymują leczenie tym lekiem w ramach regularnej praktyki klinicznej.

Pacjenci będą obserwowani przez maksymalnie 18 miesięcy. Zostaną zebrane informacje o Zdarzeniach Niepożądanych i potencjalnym niewłaściwym użyciu Xyrem ® .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • 9
      • Innsbruck, Austria
        • 5
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • 12
      • Brugge, Belgia
        • 28
      • Brussels, Belgia
        • 13
      • Gent, Belgia
        • 34
      • Leuven, Belgia
        • 35
      • Liege, Belgia
        • 10
  • Hiszpania
      • Baracaldo, Hiszpania
        • 40
      • Barcelona, Hiszpania
        • 11
      • Barcelona, Hiszpania
        • 7
      • Castellon, Hiszpania
        • 17
      • Granada, Hiszpania
        • 32
      • Madrid, Hiszpania
        • 15
      • Madrid, Hiszpania
        • 29
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • 39
      • San Sebastian, Hiszpania
        • 36
      • Sevilla, Hiszpania
        • 14
      • Sevilla, Hiszpania
        • 37
      • Vigo, Hiszpania
        • 38
      • Vitoria, Hiszpania
        • 30
      • Vitoria, Hiszpania
        • 43
  • Irlandia
      • Dublin 7, Irlandia
        • 4
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 24
      • Berlin, Niemcy
        • 25
      • Bremen, Niemcy
        • 22
      • Hofheim/Taunus, Niemcy
        • 19
      • Katzenelnbogen, Niemcy
        • 42
      • Münster, Niemcy
        • 23
      • Regensburg, Niemcy
        • 20
      • Schwalmstadt, Niemcy
        • 1
      • Ulm, Niemcy
        • 31
      • Westerstede, Niemcy
        • 21
  • Republika Czeska
      • Praha 2, Republika Czeska
        • 16
  • Szwajcaria
      • Barmelweid, Szwajcaria
        • 41
      • Bern, Szwajcaria
        • 33
      • Zürich, Szwajcaria
        • 6
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • 18
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • 2
      • Essex, Zjednoczone Królestwo
        • 26
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • 27

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni preparatem Xyrem®.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali Xyrem ® na receptę

Kryteria wyłączenia:

  • Bez ograniczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena ryzyka rozwojowych zdarzeń niepożądanych, zespołu abstynencyjnego oraz możliwości uzależnienia, nadużywania, przedawkowania i niewłaściwego stosowania Xyrem®. Uzyskanie informacji o przestrzeganiu informacji o przepisach Xyrem® dotyczących wskazań i dawkowania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C00302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj