Beobachtungsstudie zur Bewertung der Risiken von Nebenwirkungen, Drogenmissbrauch und Abhängigkeit bei Patienten, die Xyrem ® auf Rezept erhalten haben
5. September 2016 aktualisiert von: UCB Pharma
Pharmakoepidemiologische Studie (PMSS) zur nicht-interventionellen Überwachung nach der Markteinführung zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Compliance bei der Verabreichung von Xyrem® (Natriumoxybat) Lösung zum Einnehmen bei Patienten, die mit diesem Medikament in der regulären klinischen Praxis behandelt werden.
Die Patienten werden maximal 18 Monate nachbeobachtet.
Es werden Informationen zu unerwünschten Ereignissen und potenziellem Missbrauch oder Missbrauch von Xyrem ® gesammelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
750
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerpen, Belgien
- 12
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Brugge, Belgien
- 28
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Brussels, Belgien
- 13
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Gent, Belgien
- 34
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Leuven, Belgien
- 35
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Liege, Belgien
- 10
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Berlin, Deutschland
- 24
-
Berlin, Deutschland
- 25
-
Bremen, Deutschland
- 22
-
Hofheim/Taunus, Deutschland
- 19
-
Katzenelnbogen, Deutschland
- 42
-
Münster, Deutschland
- 23
-
Regensburg, Deutschland
- 20
-
Schwalmstadt, Deutschland
- 1
-
Ulm, Deutschland
- 31
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Westerstede, Deutschland
- 21
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Dublin 7, Irland
- 4
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Bologna, Italien
- 18
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Barmelweid, Schweiz
- 41
-
Bern, Schweiz
- 33
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Zürich, Schweiz
- 6
-
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Baracaldo, Spanien
- 40
-
Barcelona, Spanien
- 11
-
Barcelona, Spanien
- 7
-
Castellon, Spanien
- 17
-
Granada, Spanien
- 32
-
Madrid, Spanien
- 15
-
Madrid, Spanien
- 29
-
Palma de Mallorca, Spanien
- 39
-
San Sebastian, Spanien
- 36
-
Sevilla, Spanien
- 14
-
Sevilla, Spanien
- 37
-
Vigo, Spanien
- 38
-
Vitoria, Spanien
- 30
-
Vitoria, Spanien
- 43
-
-
-
-
-
Praha 2, Tschechische Republik
- 16
-
-
-
-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich
- 2
-
Essex, Vereinigtes Königreich
- 26
-
Leicester, Vereinigtes Königreich
- 27
-
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Graz, Österreich
- 9
-
Innsbruck, Österreich
- 5
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die mit Xyrem® behandelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die Xyrem ® auf Rezept erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Keine Einschränkungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung des Risikos für unerwünschte Entwicklungsereignisse, Entzugssyndrom und Potenzial für Abhängigkeit, Missbrauch, Überdosierung und Missbrauch von Xyrem®. Einholen von Informationen über die Einhaltung der Xyrem®-Verschreibungsinformationen bezüglich Indikation und Dosierung.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C00302
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