Observační studie k vyhodnocení rizik vedlejších účinků, zneužívání drog a závislosti u pacientů, kteří dostávali Xyrem ® na předpis
5. září 2016 aktualizováno: UCB Pharma
Postmarketingová neintervenční sledovací farmakoepidemiologická studie (PMSS) k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a shody při podávání perorálního roztoku Xyrem® (nátriumoxybát) u pacientů, kteří dostávají léčbu tímto lékem v pravidelné klinické praxi.
Pacienti budou sledováni po dobu maximálně 18 měsíců.
Budou shromažďovány informace o nežádoucích účincích a potenciálním zneužití nebo zneužití Xyrem ® .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
750
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie
- 12
-
Brugge, Belgie
- 28
-
Brussels, Belgie
- 13
-
Gent, Belgie
- 34
-
Leuven, Belgie
- 35
-
Liege, Belgie
- 10
-
-
-
-
-
Dublin 7, Irsko
- 4
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- 18
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- 24
-
Berlin, Německo
- 25
-
Bremen, Německo
- 22
-
Hofheim/Taunus, Německo
- 19
-
Katzenelnbogen, Německo
- 42
-
Münster, Německo
- 23
-
Regensburg, Německo
- 20
-
Schwalmstadt, Německo
- 1
-
Ulm, Německo
- 31
-
Westerstede, Německo
- 21
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- 9
-
Innsbruck, Rakousko
- 5
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- 2
-
Essex, Spojené království
- 26
-
Leicester, Spojené království
- 27
-
-
-
-
-
Praha 2, Česká republika
- 16
-
-
-
-
-
Baracaldo, Španělsko
- 40
-
Barcelona, Španělsko
- 11
-
Barcelona, Španělsko
- 7
-
Castellon, Španělsko
- 17
-
Granada, Španělsko
- 32
-
Madrid, Španělsko
- 15
-
Madrid, Španělsko
- 29
-
Palma de Mallorca, Španělsko
- 39
-
San Sebastian, Španělsko
- 36
-
Sevilla, Španělsko
- 14
-
Sevilla, Španělsko
- 37
-
Vigo, Španělsko
- 38
-
Vitoria, Španělsko
- 30
-
Vitoria, Španělsko
- 43
-
-
-
-
-
Barmelweid, Švýcarsko
- 41
-
Bern, Švýcarsko
- 33
-
Zürich, Švýcarsko
- 6
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení přípravkem Xyrem®.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostávali Xyrem ® na předpis
Kritéria vyloučení:
- Žádná omezení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení rizika rozvoje nežádoucích příhod, abstinenčního syndromu a potenciálu pro závislost, zneužívání, předávkování a nesprávné použití přípravku Xyrem®. Získání informací o dodržování předepisovacích informací Xyrem® týkajících se indikace a dávkování.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C00302
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .