Estudo observacional para avaliar riscos de efeitos colaterais, abuso de drogas e dependência em pacientes que receberam Xyrem ® sob prescrição médica
5 de setembro de 2016 atualizado por: UCB Pharma
Estudo Farmacoepidemiológico de Vigilância Não Intervencionista Pós-Comercialização (PMSS) para Avaliar Segurança, Tolerabilidade e Conformidade a Longo Prazo na Administração de Xyrem® (Oxibato de Sódio) Solução Oral em Pacientes que Recebem Tratamento com Este Medicamento na Prática Clínica Regular.
Os pacientes serão acompanhados por no máximo 18 meses.
Informações sobre os Eventos Adversos e potencial uso indevido ou abuso de Xyrem ® serão coletadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
750
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- 24
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Berlin, Alemanha
- 25
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Bremen, Alemanha
- 22
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Hofheim/Taunus, Alemanha
- 19
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Katzenelnbogen, Alemanha
- 42
-
Münster, Alemanha
- 23
-
Regensburg, Alemanha
- 20
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Schwalmstadt, Alemanha
- 1
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Ulm, Alemanha
- 31
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Westerstede, Alemanha
- 21
-
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Antwerpen, Bélgica
- 12
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Brugge, Bélgica
- 28
-
Brussels, Bélgica
- 13
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Gent, Bélgica
- 34
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Leuven, Bélgica
- 35
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Liege, Bélgica
- 10
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Baracaldo, Espanha
- 40
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Barcelona, Espanha
- 11
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Barcelona, Espanha
- 7
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Castellon, Espanha
- 17
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Granada, Espanha
- 32
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Madrid, Espanha
- 15
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Madrid, Espanha
- 29
-
Palma de Mallorca, Espanha
- 39
-
San Sebastian, Espanha
- 36
-
Sevilla, Espanha
- 14
-
Sevilla, Espanha
- 37
-
Vigo, Espanha
- 38
-
Vitoria, Espanha
- 30
-
Vitoria, Espanha
- 43
-
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Dublin 7, Irlanda
- 4
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-
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Bologna, Itália
- 18
-
-
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-
-
Cambridge, Reino Unido
- 2
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Essex, Reino Unido
- 26
-
Leicester, Reino Unido
- 27
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-
-
Praha 2, República Checa
- 16
-
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-
Barmelweid, Suíça
- 41
-
Bern, Suíça
- 33
-
Zürich, Suíça
- 6
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Graz, Áustria
- 9
-
Innsbruck, Áustria
- 5
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes em tratamento com Xyrem®.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam Xyrem ® sob prescrição médica
Critério de exclusão:
- Sem limitações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação do risco de desenvolvimento de eventos adversos, síndrome de abstinência e potencial de dependência, abuso, overdose e uso indevido de Xyrem®. Obtenção de informações sobre a adesão às informações de prescrição do Xyrem® quanto à indicação e posologia.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C00302
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