Havaintotutkimus sivuvaikutusten, huumeiden väärinkäytön ja riippuvuuden riskien arvioimiseksi potilailla, jotka saivat Xyrem ® -lääkettä reseptillä
maanantai 5. syyskuuta 2016 päivittänyt: UCB Pharma
Markkinoille tulon jälkeinen ei-interventionaalinen valvonta-farmakoepidemiologiatutkimus (PMSS), jonka tarkoituksena on arvioida Xyrem® (natriumoksibaatti) -oraaliliuoksen pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaatimustenmukaisuutta potilailla, jotka saavat hoitoa tällä lääkkeellä säännöllisissä kliinisissä käytännöissä.
Potilaita seurataan enintään 18 kuukauden ajan.
Tietoja haitallisista tapahtumista ja Xyremin ® mahdollisesta väärinkäytöstä kerätään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
750
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- 12
-
Brugge, Belgia
- 28
-
Brussels, Belgia
- 13
-
Gent, Belgia
- 34
-
Leuven, Belgia
- 35
-
Liege, Belgia
- 10
-
-
-
-
-
Baracaldo, Espanja
- 40
-
Barcelona, Espanja
- 11
-
Barcelona, Espanja
- 7
-
Castellon, Espanja
- 17
-
Granada, Espanja
- 32
-
Madrid, Espanja
- 15
-
Madrid, Espanja
- 29
-
Palma de Mallorca, Espanja
- 39
-
San Sebastian, Espanja
- 36
-
Sevilla, Espanja
- 14
-
Sevilla, Espanja
- 37
-
Vigo, Espanja
- 38
-
Vitoria, Espanja
- 30
-
Vitoria, Espanja
- 43
-
-
-
-
-
Dublin 7, Irlanti
- 4
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- 18
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- 9
-
Innsbruck, Itävalta
- 5
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- 24
-
Berlin, Saksa
- 25
-
Bremen, Saksa
- 22
-
Hofheim/Taunus, Saksa
- 19
-
Katzenelnbogen, Saksa
- 42
-
Münster, Saksa
- 23
-
Regensburg, Saksa
- 20
-
Schwalmstadt, Saksa
- 1
-
Ulm, Saksa
- 31
-
Westerstede, Saksa
- 21
-
-
-
-
-
Barmelweid, Sveitsi
- 41
-
Bern, Sveitsi
- 33
-
Zürich, Sveitsi
- 6
-
-
-
-
-
Praha 2, Tšekin tasavalta
- 16
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- 2
-
Essex, Yhdistynyt kuningaskunta
- 26
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- 27
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidetaan Xyrem®-valmisteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet Xyrem ® -valmistetta reseptillä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei rajoituksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten haittatapahtumien, vieroitusoireyhtymän ja riippuvuuden, väärinkäytön, yliannostuksen ja Xyremin® väärinkäytön riskin arviointi. Tietojen saaminen Xyrem®-lääkemääräysten noudattamisesta käyttöaiheista ja annostuksesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C00302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .