- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00244478
여대생의 콩, 뼈 및 건강
대두가 여대생의 골교체 및 체성분에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 일일 이소플라본이 풍부한 대두 기반 식사 대체품인 Revival Soy shake가 뼈 바이오마커의 유리한 변화를 촉진하고 여대생의 체중 증가를 약화시키는지 여부를 테스트하기 위해 설계된 16주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 될 것입니다. 재학생. 1학년 여성은 1학년 동안 상당한 체중 증가 가능성 때문에 선택되었습니다. 이 연구는 콩 처리군(SOY; n = 60)과 카제인 기반 대조군(CON; n = 60)의 두 그룹으로 병렬 설계를 할 것입니다. 제외 기준에는 지난 3개월 동안 상당한 체중 감소 또는 증가, 채식주의자 및 과도한 콩 식품 소비자, National Collegiate Athletic Association Division I 운동선수, 섭식 장애가 있는 여성, 현재 질병, 만성 질환, 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 약초 보충제를 복용하는 사람이 포함됩니다. 체중, 체지방 또는 뼈. 참가자는 BMI(18.0-24.9; 25-29.9; ≥30.0) SOY 또는 CON 그룹으로 무작위 배정됩니다.
조지아 대학교에 등록한 여대 신입생을 2005년 가을에 모집할 예정입니다. 대두 기반 식사 대체품에는 1인분당 대두 단백질 20g 및 이소플라본 161.2mg, 220-240kcal, 총 탄수화물 31-36g, 식이 섬유 0-2g, 칼슘 500mg, 총 지방 2.0-2.5g이 포함됩니다. 대조군 쉐이크에는 대두 단백질 대신 20g의 카제인이 들어 있으며 그 외에는 대두 쉐이크와 동일합니다. 쉐이크는 초콜릿과 바닐라의 두 가지 맛으로 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30602
- The University of Georgia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 인종/민족의 18-19세 조지아 대학교 여대생.
제외 기준:
- 현저한 체중 감소 또는 증가, 현재 체중 감량을 위해 다이어트 중, 체중 감량, 다이어트 또는 운동 프로그램 시작을 계획 중, 18세 미만, 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 사람, 채식주의자, 콩을 많이 먹는 사람, Division I 운동선수, 여성 월경 불규칙, 섭식 장애, 현재 또는 만성 질환이 있는 사람, 뼈, 체중 또는 체지방에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대두 단백질 건강 보조 식품
대두 기반 식사 대체품에는 1인분당 대두 단백질 20g 및 이소플라본 161.2mg, 220-240kcal, 총 탄수화물 31-36g, 식이 섬유 0-2g, 칼슘 500mg, 총 지방 2.0-2.5g이 포함됩니다.
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대두 기반 식사 대체품에는 1인분당 대두 단백질 20g 및 이소플라본 161.2mg, 220-240kcal, 총 탄수화물 31-36g, 식이 섬유 0-2g, 칼슘 500mg, 총 지방 2.0-2.5g이 포함됩니다.
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위약 비교기: 위약
대조군 쉐이크에는 대두 단백질 대신 20g의 카제인이 들어 있으며 그 외에는 대두 쉐이크와 동일합니다.
쉐이크는 초콜릿과 바닐라의 두 가지 맛으로 제공됩니다.
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대조군 쉐이크에는 대두 단백질 대신 20g의 카제인이 들어 있으며 그 외에는 대두 쉐이크와 동일합니다.
쉐이크는 초콜릿과 바닐라의 두 가지 맛으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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뼈 특이 알칼리성 포스파타제, N-텔로펩티드, 오스테오칼신, 피리디놀린, 데옥시피리디놀린, 신장, 체중, 허리둘레, 체지방량, 무지방 연조직 질량 및 골량을 기준선, 8주 및 16주에 측정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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렙틴, 지방 조직 혈관 내피 성장 인자, 안지오포이에틴 및 사이토카인은 기준선, 8주 및 16주에 혈청에서 측정됩니다. 대두가 포만감과 우울증에 미치는 영향은 기준선, 8주 및 16주에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard D Lewis, The University of Georgia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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