Soja, kości i zdrowie kobiet z college'u
Wpływ soi na obrót kostny i skład ciała u kobiet z college'u
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie będzie 16-tygodniowym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu sprawdzenie, czy codzienny zamiennik posiłku na bazie soi, bogaty w izoflawony, koktajl sojowy Revival sprzyja korzystnym zmianom w biomarkerach kości i zmniejsza przyrost masy ciała wśród kobiet na studiach studenci. Wybrano uczennice pierwszego roku college'u ze względu na możliwość znacznego przybrania na wadze podczas pierwszego roku studiów. Badanie będzie miało równoległy projekt z dwiema grupami: grupą leczoną soją (SOY; n = 60) i grupą kontrolną opartą na kazeinie (CON; n = 60). Kryteria wykluczenia obejmują znaczną utratę lub przyrost masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy, wegetarian i osoby spożywające duże ilości soi, sportowców National Collegiate Athletic Association Division I, kobiety z zaburzeniami odżywiania, obecnymi chorobami, chorobami przewlekłymi oraz osoby przyjmujące leki lub suplementy ziołowe, o których wiadomo, że wpływają masa ciała, tkanka tłuszczowa lub kości. Uczestnicy zostaną podzieleni na warstwy na podstawie BMI (18,0-24,9; 25-29,9; ≥30,0) i przydzielono losowo do grup SOY lub CON.
Jesienią 2005 roku zostaną zatrudnione studentki pierwszego roku college'u, które zapisały się na University of Georgia. Zamienniki posiłków na bazie soi będą zawierały 20 g białka sojowego i 161,2 mg izoflawonów, 220-240 kcal, 31-36 g węglowodanów ogółem, 0-2 g błonnika pokarmowego, 500 mg wapnia i 2,0-2,5 g tłuszczu ogółem na porcję. Koktajl kontrolny będzie zawierał 20 g kazeiny zastąpionej białkiem sojowym i poza tym będzie identyczny z koktajlami sojowymi. Shake będzie dostępny w dwóch smakach: czekoladowym i waniliowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30602
- The University of Georgia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-19-letnie studentki University of Georgia wszystkich ras / grup etnicznych.
Kryteria wyłączenia:
- znaczna utrata lub przybranie na wadze, obecnie odchudzanie, planują schudnąć, przejść na dietę lub rozpocząć program ćwiczeń, poniżej 18 roku życia, w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę, wegetarianie, osoby spożywające duże ilości soi, sportowcy z Dywizji I, kobiety z nieregularnymi miesiączkami, zaburzeniami odżywiania, obecnymi lub przewlekłymi chorobami oraz przyjmującymi leki, o których wiadomo, że wpływają na kości, masę ciała lub tkankę tłuszczową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement diety z białkiem sojowym
Zamienniki posiłków na bazie soi będą zawierały 20 g białka sojowego i 161,2 mg izoflawonów, 220-240 kcal, 31-36 g węglowodanów ogółem, 0-2 g błonnika pokarmowego, 500 mg wapnia i 2,0-2,5 g tłuszczu ogółem na porcję.
|
Zamienniki posiłków na bazie soi będą zawierały 20 g białka sojowego i 161,2 mg izoflawonów, 220-240 kcal, 31-36 g węglowodanów ogółem, 0-2 g błonnika pokarmowego, 500 mg wapnia i 2,0-2,5 g tłuszczu ogółem na porcję.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Koktajl kontrolny będzie zawierał 20 g kazeiny zastąpionej białkiem sojowym i poza tym będzie identyczny z koktajlami sojowymi.
Shake będzie dostępny w dwóch smakach: czekoladowym i waniliowym.
|
Koktajl kontrolny będzie zawierał 20 g kazeiny zastąpionej białkiem sojowym i poza tym będzie identyczny z koktajlami sojowymi.
Shake będzie dostępny w dwóch smakach: czekoladowym i waniliowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna, N-telopeptyd, osteokalcyna, pirydynolina, dezoksypirydynolina, wzrost, masa ciała, obwód talii, masa tłuszczu, beztłuszczowa masa tkanek miękkich i masa kości będą mierzone na początku badania, po 8 i 16 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Leptyna, czynniki wzrostu śródbłonka naczyń w tkance tłuszczowej, angiopoetyny i cytokiny będą mierzone w surowicy na początku badania, 8 i 16 tygodni. Wpływ soi na uczucie sytości i depresję będzie mierzony na początku badania, w 8. i 16. tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard D Lewis, The University of Georgia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-20-2005-FOCUS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .