- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00244478
Soja, Knochen und Gesundheit bei College-Frauen
Einfluss von Soja auf den Knochenumsatz und die Körperzusammensetzung bei College-Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine 16-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die darauf abzielt zu testen, ob ein täglicher isoflavonreicher, auf Soja basierender Mahlzeitenersatz, Revival Soy Shake, günstige Veränderungen der Knochenbiomarker fördert und die Gewichtszunahme im weiblichen College dämpft Studenten. College-Frauen im ersten Jahr wurden aufgrund des Potenzials für eine signifikante Gewichtszunahme während ihres ersten Studienjahres ausgewählt. Die Studie wird ein paralleles Design mit zwei Gruppen haben: der Soja-Behandlungsgruppe (SOY; n = 60) und einer Kasein-basierten Kontrolle (CON; n = 60). Zu den Ausschlusskriterien gehören eine signifikante Gewichtsabnahme oder -zunahme in den letzten 3 Monaten, Vegetarier und starke Verbraucher von Sojaprodukten, Athleten der National Collegiate Athletic Association Division I, Frauen mit Essstörungen, aktuellen Krankheiten, chronischen Krankheiten und Personen, die Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie sich auswirken Körpergewicht, Körperfett oder Knochen. Die Teilnehmer werden basierend auf dem BMI stratifiziert (18,0–24,9; 25-29.9; ≥30,0) und randomisiert entweder SOY- oder CON-Gruppen.
Im Herbst 2005 werden weibliche Studienanfänger eingestellt, die an der University of Georgia eingeschrieben sind. Der Mahlzeitenersatz auf Sojabasis enthält 20 g Sojaprotein und 161,2 mg Isoflavone, 220–240 kcal, 31–36 g Gesamtkohlenhydrate, 0–2 g Ballaststoffe, 500 mg Kalzium und 2,0–2,5 g Gesamtfett pro Portion. Beim Kontroll-Shake werden 20 g Kasein anstelle von Sojaprotein verwendet, und ansonsten ist er identisch mit den Soja-Shakes. Die Shakes werden in zwei Geschmacksrichtungen erhältlich sein: Schokolade und Vanille.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30602
- The University of Georgia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18- bis 19-jährige College-Frauen der University of Georgia aller Rassen/Ethnien.
Ausschlusskriterien:
- erhebliche Gewichtsabnahme oder -zunahme, derzeit eine Diät zur Gewichtsabnahme, eine Gewichtsabnahme, eine Diät oder den Beginn eines Trainingsprogramms planen, unter 18 Jahre alt, schwanger oder beabsichtigen, schwanger zu werden, Vegetarier, starke Sojaverzehrer, Sportler der Division I, Frauen mit Menstruationsunregelmäßigkeiten, Essstörungen, bestehenden oder chronischen Krankheiten und Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie sich auf Knochen, Körpergewicht oder Körperfett auswirken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nahrungsergänzungsmittel aus Sojaprotein
Der Mahlzeitenersatz auf Sojabasis enthält 20 g Sojaprotein und 161,2 mg Isoflavone, 220–240 kcal, 31–36 g Gesamtkohlenhydrate, 0–2 g Ballaststoffe, 500 mg Kalzium und 2,0–2,5 g Gesamtfett pro Portion.
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Der Mahlzeitenersatz auf Sojabasis enthält 20 g Sojaprotein und 161,2 mg Isoflavone, 220–240 kcal, 31–36 g Gesamtkohlenhydrate, 0–2 g Ballaststoffe, 500 mg Kalzium und 2,0–2,5 g Gesamtfett pro Portion.
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Placebo-Komparator: Placebo
Beim Kontroll-Shake werden 20 g Kasein anstelle von Sojaprotein verwendet, und ansonsten ist er identisch mit den Soja-Shakes.
Die Shakes werden in zwei Geschmacksrichtungen erhältlich sein: Schokolade und Vanille.
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Beim Kontroll-Shake werden 20 g Kasein anstelle von Sojaprotein verwendet, und ansonsten ist er identisch mit den Soja-Shakes.
Die Shakes werden in zwei Geschmacksrichtungen erhältlich sein: Schokolade und Vanille.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Knochenspezifische alkalische Phosphatase, N-Telopeptid, Osteocalcin, Pyridinolin, Deoxypyridinolin, Größe, Gewicht, Taillenumfang, Fettmasse, fettfreie Weichteilmasse und Knochenmasse werden zu Studienbeginn, nach 8 und 16 Wochen gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Leptin, Fettgewebe, vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktoren, Angiopoietine und Zytokine werden im Serum zu Studienbeginn, nach 8 und 16 Wochen gemessen. Die Auswirkungen von Soja auf Sättigung und Depression werden zu Studienbeginn, nach 8 und 16 Wochen gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard D Lewis, The University of Georgia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-20-2005-FOCUS
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