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Soja, Knochen und Gesundheit bei College-Frauen

23. September 2015 aktualisiert von: Dr. Richard D. Lewis, University of Georgia

Einfluss von Soja auf den Knochenumsatz und die Körperzusammensetzung bei College-Frauen

Dies ist eine 16-wöchige Intervention zur Bestimmung der Wirksamkeit eines isoflavonreichen Nahrungsergänzungsmittels auf Sojabasis zur Verbesserung der Knochengesundheit und zur Verhinderung von Gewichts- und Fettzunahme bei 18- bis 19-jährigen College-Frauen. Die primäre Hypothese ist, dass Teilnehmer, die Soja erhalten, günstige Veränderungen der Knochenmarker im Blut und eine geringere Gewichts- und Fettzunahme haben werden. Das Soja wird von Physicians Pharmaceuticals, Inc. (von Revival Doctor formuliertes Sojaprotein) bereitgestellt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine 16-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die darauf abzielt zu testen, ob ein täglicher isoflavonreicher, auf Soja basierender Mahlzeitenersatz, Revival Soy Shake, günstige Veränderungen der Knochenbiomarker fördert und die Gewichtszunahme im weiblichen College dämpft Studenten. College-Frauen im ersten Jahr wurden aufgrund des Potenzials für eine signifikante Gewichtszunahme während ihres ersten Studienjahres ausgewählt. Die Studie wird ein paralleles Design mit zwei Gruppen haben: der Soja-Behandlungsgruppe (SOY; n = 60) und einer Kasein-basierten Kontrolle (CON; n = 60). Zu den Ausschlusskriterien gehören eine signifikante Gewichtsabnahme oder -zunahme in den letzten 3 Monaten, Vegetarier und starke Verbraucher von Sojaprodukten, Athleten der National Collegiate Athletic Association Division I, Frauen mit Essstörungen, aktuellen Krankheiten, chronischen Krankheiten und Personen, die Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie sich auswirken Körpergewicht, Körperfett oder Knochen. Die Teilnehmer werden basierend auf dem BMI stratifiziert (18,0–24,9; 25-29.9; ≥30,0) und randomisiert entweder SOY- oder CON-Gruppen.

Im Herbst 2005 werden weibliche Studienanfänger eingestellt, die an der University of Georgia eingeschrieben sind. Der Mahlzeitenersatz auf Sojabasis enthält 20 g Sojaprotein und 161,2 mg Isoflavone, 220–240 kcal, 31–36 g Gesamtkohlenhydrate, 0–2 g Ballaststoffe, 500 mg Kalzium und 2,0–2,5 g Gesamtfett pro Portion. Beim Kontroll-Shake werden 20 g Kasein anstelle von Sojaprotein verwendet, und ansonsten ist er identisch mit den Soja-Shakes. Die Shakes werden in zwei Geschmacksrichtungen erhältlich sein: Schokolade und Vanille.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30602
        • The University of Georgia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 19 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18- bis 19-jährige College-Frauen der University of Georgia aller Rassen/Ethnien.

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche Gewichtsabnahme oder -zunahme, derzeit eine Diät zur Gewichtsabnahme, eine Gewichtsabnahme, eine Diät oder den Beginn eines Trainingsprogramms planen, unter 18 Jahre alt, schwanger oder beabsichtigen, schwanger zu werden, Vegetarier, starke Sojaverzehrer, Sportler der Division I, Frauen mit Menstruationsunregelmäßigkeiten, Essstörungen, bestehenden oder chronischen Krankheiten und Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie sich auf Knochen, Körpergewicht oder Körperfett auswirken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel aus Sojaprotein
Der Mahlzeitenersatz auf Sojabasis enthält 20 g Sojaprotein und 161,2 mg Isoflavone, 220–240 kcal, 31–36 g Gesamtkohlenhydrate, 0–2 g Ballaststoffe, 500 mg Kalzium und 2,0–2,5 g Gesamtfett pro Portion.
Der Mahlzeitenersatz auf Sojabasis enthält 20 g Sojaprotein und 161,2 mg Isoflavone, 220–240 kcal, 31–36 g Gesamtkohlenhydrate, 0–2 g Ballaststoffe, 500 mg Kalzium und 2,0–2,5 g Gesamtfett pro Portion.
Placebo-Komparator: Placebo
Beim Kontroll-Shake werden 20 g Kasein anstelle von Sojaprotein verwendet, und ansonsten ist er identisch mit den Soja-Shakes. Die Shakes werden in zwei Geschmacksrichtungen erhältlich sein: Schokolade und Vanille.
Beim Kontroll-Shake werden 20 g Kasein anstelle von Sojaprotein verwendet, und ansonsten ist er identisch mit den Soja-Shakes. Die Shakes werden in zwei Geschmacksrichtungen erhältlich sein: Schokolade und Vanille.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Knochenspezifische alkalische Phosphatase, N-Telopeptid, Osteocalcin, Pyridinolin, Deoxypyridinolin, Größe, Gewicht, Taillenumfang, Fettmasse, fettfreie Weichteilmasse und Knochenmasse werden zu Studienbeginn, nach 8 und 16 Wochen gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Leptin, Fettgewebe, vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktoren, Angiopoietine und Zytokine werden im Serum zu Studienbeginn, nach 8 und 16 Wochen gemessen. Die Auswirkungen von Soja auf Sättigung und Depression werden zu Studienbeginn, nach 8 und 16 Wochen gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard D Lewis, The University of Georgia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-20-2005-FOCUS

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