Sója, kosti a zdraví na vysokých školách
Vliv sóji na kostní obrat a složení těla u vysokoškolských žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie bude 16týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená tak, aby otestovala, zda každodenní sójová náhrada jídla bohatá na isoflavony Revival Soy shake podporuje příznivé změny kostních biomarkerů a zmírňuje přibírání na váze u žen. studentů. Vysokoškolačky prvního ročníku byly vybrány kvůli potenciálu výrazného nárůstu hmotnosti během prvního ročníku. Studie bude mít paralelní uspořádání se dvěma skupinami: skupinou léčenou sójou (SOY; n = 60) a kontrolou na bázi kaseinu (CON; n = 60). Kritéria vyloučení zahrnují významný úbytek nebo přírůstek hmotnosti za poslední 3 měsíce, vegetariány a konzumenty těžkých sójových potravin, atlety divize I National Collegiate Athletic Association, ženy s poruchami příjmu potravy, současnými nemocemi, chronickými nemocemi a osoby užívající léky nebo bylinné doplňky, o kterých je známo, že ovlivňují tělesná hmotnost, tělesný tuk nebo kosti. Účastníci budou stratifikováni na základě BMI (18,0-24,9; 25-29,9; ≥30,0) a randomizováni do skupin SOY nebo CON.
Na podzim roku 2005 budou přijaty první studentky vysokých škol zapsané na University of Georgia. Náhražky jídla na bázi sóji budou obsahovat 20 g sójového proteinu a 161,2 mg isoflavonů, 220-240 kcal, 31-36 g celkových sacharidů, 0-2 g vlákniny, 500 mg vápníku a 2,0-2,5 g celkového tuku na porci. Kontrolní koktejl bude obsahovat 20 g kaseinu nahrazeného sójovým proteinem a bude jinak identický se sójovými koktejly. Shake budou k dispozici ve dvou příchutích: čokoláda a vanilka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30602
- The University of Georgia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-19 let staré univerzitní ženy z University of Georgia všech ras/etnic.
Kritéria vyloučení:
- významný úbytek nebo přírůstek na váze, v současné době drží dietu za účelem zhubnout, plánují zhubnout, drží dietu nebo zahájí cvičební program, mladší 18 let, těhotná nebo zamýšlí otěhotnět, vegetariáni, těžcí konzumenti sójových potravin, sportovci divize I, ženy s menstruačními nepravidelnostmi, poruchami příjmu potravy, současným nebo chronickým onemocněním a těmi, kteří užívají léky, o kterých je známo, že ovlivňují kosti, tělesnou hmotnost nebo tělesný tuk.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sójový proteinový doplněk stravy
Náhražky jídla na bázi sóji budou obsahovat 20 g sójového proteinu a 161,2 mg isoflavonů, 220-240 kcal, 31-36 g celkových sacharidů, 0-2 g vlákniny, 500 mg vápníku a 2,0-2,5 g celkového tuku na porci.
|
Náhražky jídla na bázi sóji budou obsahovat 20 g sójového proteinu a 161,2 mg isoflavonů, 220-240 kcal, 31-36 g celkových sacharidů, 0-2 g vlákniny, 500 mg vápníku a 2,0-2,5 g celkového tuku na porci.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní koktejl bude obsahovat 20 g kaseinu nahrazeného sójovým proteinem a bude jinak identický se sójovými koktejly.
Shake budou k dispozici ve dvou příchutích: čokoláda a vanilka.
|
Kontrolní koktejl bude obsahovat 20 g kaseinu nahrazeného sójovým proteinem a bude jinak identický se sójovými koktejly.
Shake budou k dispozici ve dvou příchutích: čokoláda a vanilka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kostní specifická alkalická fosfatáza, N-telopeptid, osteokalcin, pyridinolin, deoxypyridinolin, výška, hmotnost, obvod pasu, tuková hmota, beztuková hmota měkkých tkání a kostní hmota budou měřeny na začátku studie, po 8 a 16 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Leptin, vaskulární endoteliální růstové faktory tukové tkáně, angiopoetiny a cytokiny budou měřeny v séru na začátku studie, po 8 a 16 týdnech. Vliv sóji na sytost a depresi bude měřen na začátku, 8 a 16 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard D Lewis, The University of Georgia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-20-2005-FOCUS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .