Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Soja, knogler og sundhed hos collegekvinder

23. september 2015 opdateret af: Dr. Richard D. Lewis, University of Georgia

Sojas indflydelse på knogleomsætning og kropssammensætning hos college-kvinder

Dette er en 16-ugers intervention for at bestemme effektiviteten af ​​et isoflavonrigt sojabaseret måltidstilskud for at forbedre knoglesundheden og forhindre vægt- og fedtforøgelse hos 18-19-årige college-kvinder. Den primære hypotese er, at deltagere, der får soja, vil have gunstige ændringer i blodmarkører for knogler og mindre vægt- og fedtforøgelse. Sojaen leveres af Physicians Pharmaceuticals, Inc. (Revival Doctor-formuleret sojaprotein).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil være et 16-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg designet til at teste, om en daglig isoflavonrig, sojabaseret måltidserstatning Revival Soy Shake fremmer gunstige ændringer i knoglebiomarkører og dæmper vægtøgning i kvindelige colleges. studerende. Førsteårs college-kvinder blev udvalgt på grund af potentialet for betydelig vægtøgning i løbet af deres førsteårsår. Undersøgelsen vil have et parallelt design med to grupper: sojabehandlingsgruppen (SOY; n = 60) og en kaseinbaseret kontrol (CON; n = 60). Eksklusionskriterier omfatter betydeligt vægttab eller -øgning inden for de seneste 3 måneder, vegetarer og tunge sojafødeforbrugere, National Collegiate Athletic Association Division I-atleter, kvinder med spiseforstyrrelser, nuværende sygdomme, kronisk sygdom og dem, der tager medicin eller naturlægemidler, som vides at påvirke kropsvægt, kropsfedt eller knogle. Deltagerne vil blive stratificeret baseret på BMI (18,0-24,9; 25-29,9; ≥30,0) og randomiseret til enten SOY- eller CON-grupper.

Kvindelige førsteårsstuderende, der er indskrevet ved University of Georgia, vil blive rekrutteret i efteråret 2005. De sojabaserede måltidserstatninger vil indeholde 20 g sojaprotein og 161,2 mg isoflavoner, 220-240 kcal, 31-36 g total kulhydrater, 0-2 g kostfibre, 500 mg calcium og 2,0-2,5 g totalt fedt pr. portion. Kontrolshaken vil have 20 g kasein i stedet for sojaprotein og vil ellers være identisk med sojashakene. Shakes vil være tilgængelige i to smagsvarianter: chokolade og vanilje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30602
        • The University of Georgia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 19 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-19-årige University of Georgia college kvinder af alle racer/etniciteter.

Ekskluderingskriterier:

  • betydeligt vægttab eller -øgning, er i øjeblikket på slankekur for at tabe sig, planlægger at tabe sig, diæt eller begynde et træningsprogram, under 18 år, gravid eller har til hensigt at blive gravid, vegetarer, tunge forbrugere af sojamad, Division I-atleter, kvinder med menstruationsuregelmæssigheder, spiseforstyrrelser, nuværende eller kronisk sygdom, og dem, der tager medicin, der vides at påvirke knogler, kropsvægt eller kropsfedt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sojaprotein kosttilskud
De sojabaserede måltidserstatninger vil indeholde 20 g sojaprotein og 161,2 mg isoflavoner, 220-240 kcal, 31-36 g total kulhydrater, 0-2 g kostfibre, 500 mg calcium og 2,0-2,5 g totalt fedt pr. portion.
Kosttilskud: Sojaprotein kosttilskud
De sojabaserede måltidserstatninger vil indeholde 20 g sojaprotein og 161,2 mg isoflavoner, 220-240 kcal, 31-36 g total kulhydrater, 0-2 g kostfibre, 500 mg calcium og 2,0-2,5 g totalt fedt pr. portion.
Placebo komparator: Placebo
Kontrolshaken vil have 20 g kasein i stedet for sojaprotein og vil ellers være identisk med sojashakene. Shakes vil være tilgængelige i to smagsvarianter: chokolade og vanilje.
Kosttilskud: Placebo
Kontrolshaken vil have 20 g kasein i stedet for sojaprotein og vil ellers være identisk med sojashakene. Shakes vil være tilgængelige i to smagsvarianter: chokolade og vanilje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Knoglespecifik alkalisk fosfatase, N-telopeptid, osteocalcin, pyridinolin, deoxypyridinolin, højde, vægt, taljeomkreds, fedtmasse, fedtfri bløddelsmasse og knoglemasse vil blive målt ved baseline, 8- og 16-uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Leptin, fedtvæv vaskulære endotelvækstfaktorer, angiopoietiner og cytokiner vil blive målt i serum ved baseline, 8- og 16-uger. Indvirkningen af ​​soja på mæthed og depression vil blive målt ved baseline, 8- og 16-uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Georgia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard D Lewis, The University of Georgia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-20-2005-FOCUS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner