Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Soja, botten en gezondheid bij universiteitsvrouwen

23 september 2015 bijgewerkt door: Dr. Richard D. Lewis, University of Georgia

Invloed van soja op botomzet en lichaamssamenstelling bij universiteitsvrouwen

Dit is een interventie van 16 weken om de werkzaamheid te bepalen van een isoflavonenrijk maaltijdsupplement op basis van soja om de botgezondheid te verbeteren en gewichts- en vettoename te voorkomen bij 18-19-jarige universiteitsvrouwen. De primaire hypothese is dat deelnemers die soja krijgen gunstige veranderingen in bloedmarkers van bot en minder gewichts- en vettoename zullen hebben. De soja wordt geleverd door Physicians Pharmaceuticals, Inc. (door Revival Doctor geformuleerd soja-eiwit).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van 16 weken zijn, ontworpen om te testen of een dagelijkse isoflavon-rijke, op soja gebaseerde maaltijdvervangende Revival Soy-shake gunstige veranderingen in botbiomarkers bevordert en gewichtstoename bij vrouwelijke studenten vermindert. studenten. Eerstejaars universiteitsvrouwen werden geselecteerd vanwege het potentieel voor aanzienlijke gewichtstoename tijdens hun eerste jaar. De studie zal een parallelle opzet hebben met twee groepen: de sojabehandelingsgroep (SOY; n = 60) en een op caseïne gebaseerde controlegroep (CON; n = 60). Uitsluitingscriteria zijn onder meer aanzienlijk gewichtsverlies of gewichtstoename in de afgelopen 3 maanden, vegetariërs en consumenten van zware sojaproducten, atleten van de National Collegiate Athletic Association Division I, vrouwen met eetstoornissen, huidige ziekten, chronische ziekten en degenen die medicijnen of kruidensupplementen gebruiken waarvan bekend is dat ze invloed hebben op lichaamsgewicht, lichaamsvet of bot. Deelnemers worden gestratificeerd op basis van BMI (18,0-24,9; 25-29,9; ≥30.0) en gerandomiseerd naar SOY- of CON-groepen.

Vrouwelijke eerstejaarsstudenten die zijn ingeschreven aan de Universiteit van Georgia zullen in het najaar van 2005 worden aangeworven. De maaltijdvervangers op basis van soja bevatten 20 g soja-eiwit en 161,2 mg isoflavonen, 220-240 kcal, 31-36 g totale koolhydraten, 0-2 g voedingsvezels, 500 mg calcium en 2,0-2,5 g totaal vet per portie. De controleshake bevat 20 g caseïne in plaats van soja-eiwit en is verder identiek aan de sojashakes. De shakes zullen verkrijgbaar zijn in twee smaken: chocolade en vanille.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30602
        • The University of Georgia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 19 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-19-jarige universiteitsvrouwen van de universiteit van Georgia van alle rassen/etniciteiten.

Uitsluitingscriteria:

  • aanzienlijk gewichtsverlies of -toename, momenteel een dieet volgen om gewicht te verliezen, van plan zijn om af te vallen, een dieet volgen of beginnen met een trainingsprogramma, jonger dan 18 jaar, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, vegetariërs, consumenten van zware sojaproducten, Divisie I-atleten, vrouwen met onregelmatige menstruatie, eetstoornissen, huidige of chronische ziekte, en degenen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze bot, lichaamsgewicht of lichaamsvet beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Soja-eiwit voedingssupplement
De maaltijdvervangers op basis van soja bevatten 20 g soja-eiwit en 161,2 mg isoflavonen, 220-240 kcal, 31-36 g totale koolhydraten, 0-2 g voedingsvezels, 500 mg calcium en 2,0-2,5 g totaal vet per portie.
De maaltijdvervangers op basis van soja bevatten 20 g soja-eiwit en 161,2 mg isoflavonen, 220-240 kcal, 31-36 g totale koolhydraten, 0-2 g voedingsvezels, 500 mg calcium en 2,0-2,5 g totaal vet per portie.
Placebo-vergelijker: Placebo
De controleshake bevat 20 g caseïne in plaats van soja-eiwit en is verder identiek aan de sojashakes. De shakes zullen verkrijgbaar zijn in twee smaken: chocolade en vanille.
De controleshake bevat 20 g caseïne in plaats van soja-eiwit en is verder identiek aan de sojashakes. De shakes zullen verkrijgbaar zijn in twee smaken: chocolade en vanille.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Botspecifieke alkalische fosfatase, N-telopeptide, osteocalcine, pyridinoline, deoxypyridinoline, lengte, gewicht, middelomtrek, vetmassa, vetvrije massa van zacht weefsel en botmassa zullen worden gemeten bij baseline, 8 en 16 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Leptine, vasculaire endotheliale groeifactoren van vetweefsel, angiopoëtinen en cytokines zullen worden gemeten in het serum bij aanvang, 8 en 16 weken. De impact van soja op verzadiging en depressie wordt gemeten bij aanvang, 8 en 16 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard D Lewis, The University of Georgia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 10-20-2005-FOCUS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Soja-eiwit voedingssupplement

3
Abonneren