- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00244478
Soja, botten en gezondheid bij universiteitsvrouwen
Invloed van soja op botomzet en lichaamssamenstelling bij universiteitsvrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van 16 weken zijn, ontworpen om te testen of een dagelijkse isoflavon-rijke, op soja gebaseerde maaltijdvervangende Revival Soy-shake gunstige veranderingen in botbiomarkers bevordert en gewichtstoename bij vrouwelijke studenten vermindert. studenten. Eerstejaars universiteitsvrouwen werden geselecteerd vanwege het potentieel voor aanzienlijke gewichtstoename tijdens hun eerste jaar. De studie zal een parallelle opzet hebben met twee groepen: de sojabehandelingsgroep (SOY; n = 60) en een op caseïne gebaseerde controlegroep (CON; n = 60). Uitsluitingscriteria zijn onder meer aanzienlijk gewichtsverlies of gewichtstoename in de afgelopen 3 maanden, vegetariërs en consumenten van zware sojaproducten, atleten van de National Collegiate Athletic Association Division I, vrouwen met eetstoornissen, huidige ziekten, chronische ziekten en degenen die medicijnen of kruidensupplementen gebruiken waarvan bekend is dat ze invloed hebben op lichaamsgewicht, lichaamsvet of bot. Deelnemers worden gestratificeerd op basis van BMI (18,0-24,9; 25-29,9; ≥30.0) en gerandomiseerd naar SOY- of CON-groepen.
Vrouwelijke eerstejaarsstudenten die zijn ingeschreven aan de Universiteit van Georgia zullen in het najaar van 2005 worden aangeworven. De maaltijdvervangers op basis van soja bevatten 20 g soja-eiwit en 161,2 mg isoflavonen, 220-240 kcal, 31-36 g totale koolhydraten, 0-2 g voedingsvezels, 500 mg calcium en 2,0-2,5 g totaal vet per portie. De controleshake bevat 20 g caseïne in plaats van soja-eiwit en is verder identiek aan de sojashakes. De shakes zullen verkrijgbaar zijn in twee smaken: chocolade en vanille.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30602
- The University of Georgia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-19-jarige universiteitsvrouwen van de universiteit van Georgia van alle rassen/etniciteiten.
Uitsluitingscriteria:
- aanzienlijk gewichtsverlies of -toename, momenteel een dieet volgen om gewicht te verliezen, van plan zijn om af te vallen, een dieet volgen of beginnen met een trainingsprogramma, jonger dan 18 jaar, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, vegetariërs, consumenten van zware sojaproducten, Divisie I-atleten, vrouwen met onregelmatige menstruatie, eetstoornissen, huidige of chronische ziekte, en degenen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze bot, lichaamsgewicht of lichaamsvet beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Soja-eiwit voedingssupplement
De maaltijdvervangers op basis van soja bevatten 20 g soja-eiwit en 161,2 mg isoflavonen, 220-240 kcal, 31-36 g totale koolhydraten, 0-2 g voedingsvezels, 500 mg calcium en 2,0-2,5 g totaal vet per portie.
|
De maaltijdvervangers op basis van soja bevatten 20 g soja-eiwit en 161,2 mg isoflavonen, 220-240 kcal, 31-36 g totale koolhydraten, 0-2 g voedingsvezels, 500 mg calcium en 2,0-2,5 g totaal vet per portie.
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De controleshake bevat 20 g caseïne in plaats van soja-eiwit en is verder identiek aan de sojashakes.
De shakes zullen verkrijgbaar zijn in twee smaken: chocolade en vanille.
|
De controleshake bevat 20 g caseïne in plaats van soja-eiwit en is verder identiek aan de sojashakes.
De shakes zullen verkrijgbaar zijn in twee smaken: chocolade en vanille.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Botspecifieke alkalische fosfatase, N-telopeptide, osteocalcine, pyridinoline, deoxypyridinoline, lengte, gewicht, middelomtrek, vetmassa, vetvrije massa van zacht weefsel en botmassa zullen worden gemeten bij baseline, 8 en 16 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Leptine, vasculaire endotheliale groeifactoren van vetweefsel, angiopoëtinen en cytokines zullen worden gemeten in het serum bij aanvang, 8 en 16 weken. De impact van soja op verzadiging en depressie wordt gemeten bij aanvang, 8 en 16 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard D Lewis, The University of Georgia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-20-2005-FOCUS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Soja-eiwit voedingssupplement
-
University of California, Los AngelesVoltooidPrediabetische toestandVerenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Aging (NIA)VoltooidEiwit gebruiken tijdens gewichtsverlies om de fysieke functie en botten te beïnvloeden (UPLIFT-Bone)Obesitas | Breuken, bot | Gewichtsverlies | Dieet Wijziging | Veroudering | Diëetgewoonten | Botverlies | Gewichtsverandering, lichaam | Osteopenie, OsteoporoseVerenigde Staten