Soya, hueso y salud en mujeres universitarias
Influencia de la soja en el recambio óseo y la composición corporal en mujeres universitarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto será un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 16 semanas de duración, diseñado para evaluar si un batido diario Revival Soy, rico en isoflavonas y a base de soja, promueve cambios favorables en los biomarcadores óseos y atenúa el aumento de peso en mujeres universitarias. estudiantes. Se seleccionaron mujeres universitarias de primer año debido al potencial de aumento de peso significativo durante su primer año. El estudio tendrá un diseño paralelo con dos grupos: el grupo de tratamiento con soja (SOY; n = 60) y un control a base de caseína (CON; n = 60). Los criterios de exclusión incluyen pérdida o ganancia de peso significativa en los últimos 3 meses, vegetarianos y grandes consumidores de alimentos de soya, atletas de la División I de la Asociación Nacional de Atletismo Colegiado, mujeres con trastornos alimentarios, enfermedades actuales, enfermedades crónicas y aquellas que toman medicamentos o suplementos herbales que se sabe que afectan peso corporal, grasa corporal o hueso. Los participantes se estratificarán según el IMC (18,0-24,9; 25-29,9; ≥30,0) y aleatorizados a grupos SOY o CON.
Las estudiantes universitarias de primer año inscritas en la Universidad de Georgia serán reclutadas en el otoño de 2005. Los sustitutos de comidas a base de soja contendrán 20 g de proteína de soja y 161,2 mg de isoflavonas, 220-240 kcal, 31-36 g de carbohidratos totales, 0-2 g de fibra dietética, 500 mg de calcio y 2,0-2,5 g de grasa total por ración. El batido de control tendrá 20 g de caseína sustituida por proteína de soja y, por lo demás, será idéntico a los batidos de soja. Los batidos estarán disponibles en dos sabores: chocolate y vainilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
- The University of Georgia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres universitarias de la Universidad de Georgia de 18-19 años de edad de todas las razas/etnias.
Criterio de exclusión:
- pérdida o ganancia significativa de peso, actualmente está haciendo dieta para perder peso, está planeando perder peso, hacer dieta o comenzar un programa de ejercicios, menor de 18 años, embarazada o con la intención de quedar embarazada, vegetarianos, grandes consumidores de alimentos de soya, atletas de la División I, mujeres con irregularidades menstruales, trastornos de la alimentación, enfermedad actual o crónica, y aquellas que toman medicamentos que se sabe que afectan los huesos, el peso corporal o la grasa corporal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento dietético de proteína de soja
Los sustitutos de comidas a base de soja contendrán 20 g de proteína de soja y 161,2 mg de isoflavonas, 220-240 kcal, 31-36 g de carbohidratos totales, 0-2 g de fibra dietética, 500 mg de calcio y 2,0-2,5 g de grasa total por ración.
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Los sustitutos de comidas a base de soja contendrán 20 g de proteína de soja y 161,2 mg de isoflavonas, 220-240 kcal, 31-36 g de carbohidratos totales, 0-2 g de fibra dietética, 500 mg de calcio y 2,0-2,5 g de grasa total por ración.
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Comparador de placebos: Placebo
El batido de control tendrá 20 g de caseína sustituida por proteína de soja y, por lo demás, será idéntico a los batidos de soja.
Los batidos estarán disponibles en dos sabores: chocolate y vainilla.
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El batido de control tendrá 20 g de caseína sustituida por proteína de soja y, por lo demás, será idéntico a los batidos de soja.
Los batidos estarán disponibles en dos sabores: chocolate y vainilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La fosfatasa alcalina específica del hueso, el N-telopéptido, la osteocalcina, la piridinolina, la desoxipiridinolina, la altura, el peso, la circunferencia de la cintura, la masa grasa, la masa de tejido blando libre de grasa y la masa ósea se medirán al inicio, a las 8 y 16 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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La leptina, los factores de crecimiento del endotelio vascular del tejido adiposo, las angiopoyetinas y las citocinas se medirán en el suero al inicio, a las 8 y 16 semanas. El impacto de la soja en la saciedad y la depresión se medirá al inicio del estudio, a las 8 y 16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard D Lewis, The University of Georgia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-20-2005-FOCUS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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