- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00244478
Soia, ossa e salute nelle femmine universitarie
Influenza della soia sul turnover osseo e sulla composizione corporea nelle femmine universitarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 16 settimane, progettato per verificare se un sostituto giornaliero del pasto Revival Soy, ricco di isoflavoni e a base di soia, promuova cambiamenti favorevoli nei biomarcatori ossei e attenui l'aumento di peso nel college femminile studenti. Le femmine del primo anno di college sono state selezionate a causa del potenziale aumento di peso significativo durante il loro anno da matricola. Lo studio avrà un disegno parallelo con due gruppi: il gruppo di trattamento della soia (SOY; n = 60) e un controllo a base di caseina (CON; n = 60). I criteri di esclusione includono una significativa perdita o aumento di peso negli ultimi 3 mesi, vegetariani e forti consumatori di alimenti a base di soia, atleti della divisione I della National Collegiate Athletic Association, donne con disturbi alimentari, malattie presenti, malattie croniche e coloro che assumono farmaci o integratori a base di erbe noti per influenzare peso corporeo, grasso corporeo o ossa. I partecipanti saranno stratificati in base al BMI (18,0-24,9; 25-29,9; ≥30.0) e randomizzato a gruppi SOY o CON.
Le matricole femminili iscritte all'Università della Georgia saranno assunte nell'autunno del 2005. I sostituti del pasto a base di soia conterranno 20 g di proteine di soia e 161,2 mg di isoflavoni, 220-240 kcal, 31-36 g di carboidrati totali, 0-2 g di fibre alimentari, 500 mg di calcio e 2,0-2,5 g di grassi totali per porzione. Il frullato di controllo conterrà 20 g di caseina al posto della proteina di soia e sarà altrimenti identico ai frullati di soia. I frullati saranno disponibili in due gusti: cioccolato e vaniglia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stati Uniti, 30602
- The University of Georgia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studentesse universitarie dell'Università della Georgia di 18-19 anni di tutte le razze/etnie.
Criteri di esclusione:
- significativa perdita o aumento di peso, attualmente a dieta per perdere peso, stanno pianificando di perdere peso, seguire una dieta o iniziare un programma di esercizi, di età inferiore ai 18 anni, in stato di gravidanza o intenzionati a rimanere incinta, vegetariani, forti consumatori di alimenti a base di soia, atleti di divisione I, donne con irregolarità mestruali, disturbi alimentari, malattie presenti o croniche e coloro che assumono farmaci noti per influenzare le ossa, il peso corporeo o il grasso corporeo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Integratore alimentare di proteine della soia
I sostituti del pasto a base di soia conterranno 20 g di proteine di soia e 161,2 mg di isoflavoni, 220-240 kcal, 31-36 g di carboidrati totali, 0-2 g di fibre alimentari, 500 mg di calcio e 2,0-2,5 g di grassi totali per porzione.
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I sostituti del pasto a base di soia conterranno 20 g di proteine di soia e 161,2 mg di isoflavoni, 220-240 kcal, 31-36 g di carboidrati totali, 0-2 g di fibre alimentari, 500 mg di calcio e 2,0-2,5 g di grassi totali per porzione.
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Comparatore placebo: Placebo
Il frullato di controllo conterrà 20 g di caseina al posto della proteina di soia e sarà altrimenti identico ai frullati di soia.
I frullati saranno disponibili in due gusti: cioccolato e vaniglia.
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Il frullato di controllo conterrà 20 g di caseina al posto della proteina di soia e sarà altrimenti identico ai frullati di soia.
I frullati saranno disponibili in due gusti: cioccolato e vaniglia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Fosfatasi alcalina specifica per l'osso, N-telopeptide, osteocalcina, piridinolina, deossipiridinolina, altezza, peso, circonferenza della vita, massa grassa, massa dei tessuti molli senza grasso e massa ossea saranno misurati al basale, 8 e 16 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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La leptina, i fattori di crescita dell'endotelio vascolare del tessuto adiposo, le angiopoietine e le citochine saranno misurate nel siero al basale, a 8 e 16 settimane. L'impatto della soia sulla sazietà e sulla depressione sarà misurato al basale, a 8 e 16 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard D Lewis, The University of Georgia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-20-2005-FOCUS
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