Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Soia, ossa e salute nelle femmine universitarie

23 settembre 2015 aggiornato da: Dr. Richard D. Lewis, University of Georgia

Influenza della soia sul turnover osseo e sulla composizione corporea nelle femmine universitarie

Questo è un intervento di 16 settimane per determinare l'efficacia di un integratore alimentare a base di soia ricco di isoflavoni per migliorare la salute delle ossa e prevenire l'aumento di peso e grasso nelle studentesse universitarie di 18-19 anni. L'ipotesi principale è che i partecipanti che ricevono la soia avranno cambiamenti favorevoli nei marcatori ematici delle ossa e un minore aumento di peso e grasso. La soia è fornita da Physicians Pharmaceuticals, Inc. (proteina di soia formulata da Revival Doctor).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 16 settimane, progettato per verificare se un sostituto giornaliero del pasto Revival Soy, ricco di isoflavoni e a base di soia, promuova cambiamenti favorevoli nei biomarcatori ossei e attenui l'aumento di peso nel college femminile studenti. Le femmine del primo anno di college sono state selezionate a causa del potenziale aumento di peso significativo durante il loro anno da matricola. Lo studio avrà un disegno parallelo con due gruppi: il gruppo di trattamento della soia (SOY; n = 60) e un controllo a base di caseina (CON; n = 60). I criteri di esclusione includono una significativa perdita o aumento di peso negli ultimi 3 mesi, vegetariani e forti consumatori di alimenti a base di soia, atleti della divisione I della National Collegiate Athletic Association, donne con disturbi alimentari, malattie presenti, malattie croniche e coloro che assumono farmaci o integratori a base di erbe noti per influenzare peso corporeo, grasso corporeo o ossa. I partecipanti saranno stratificati in base al BMI (18,0-24,9; 25-29,9; ≥30.0) e randomizzato a gruppi SOY o CON.

Le matricole femminili iscritte all'Università della Georgia saranno assunte nell'autunno del 2005. I sostituti del pasto a base di soia conterranno 20 g di proteine ​​di soia e 161,2 mg di isoflavoni, 220-240 kcal, 31-36 g di carboidrati totali, 0-2 g di fibre alimentari, 500 mg di calcio e 2,0-2,5 g di grassi totali per porzione. Il frullato di controllo conterrà 20 g di caseina al posto della proteina di soia e sarà altrimenti identico ai frullati di soia. I frullati saranno disponibili in due gusti: cioccolato e vaniglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30602
        • The University of Georgia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 19 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studentesse universitarie dell'Università della Georgia di 18-19 anni di tutte le razze/etnie.

Criteri di esclusione:

  • significativa perdita o aumento di peso, attualmente a dieta per perdere peso, stanno pianificando di perdere peso, seguire una dieta o iniziare un programma di esercizi, di età inferiore ai 18 anni, in stato di gravidanza o intenzionati a rimanere incinta, vegetariani, forti consumatori di alimenti a base di soia, atleti di divisione I, donne con irregolarità mestruali, disturbi alimentari, malattie presenti o croniche e coloro che assumono farmaci noti per influenzare le ossa, il peso corporeo o il grasso corporeo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore alimentare di proteine ​​della soia
I sostituti del pasto a base di soia conterranno 20 g di proteine ​​di soia e 161,2 mg di isoflavoni, 220-240 kcal, 31-36 g di carboidrati totali, 0-2 g di fibre alimentari, 500 mg di calcio e 2,0-2,5 g di grassi totali per porzione.
I sostituti del pasto a base di soia conterranno 20 g di proteine ​​di soia e 161,2 mg di isoflavoni, 220-240 kcal, 31-36 g di carboidrati totali, 0-2 g di fibre alimentari, 500 mg di calcio e 2,0-2,5 g di grassi totali per porzione.
Comparatore placebo: Placebo
Il frullato di controllo conterrà 20 g di caseina al posto della proteina di soia e sarà altrimenti identico ai frullati di soia. I frullati saranno disponibili in due gusti: cioccolato e vaniglia.
Il frullato di controllo conterrà 20 g di caseina al posto della proteina di soia e sarà altrimenti identico ai frullati di soia. I frullati saranno disponibili in due gusti: cioccolato e vaniglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Fosfatasi alcalina specifica per l'osso, N-telopeptide, osteocalcina, piridinolina, deossipiridinolina, altezza, peso, circonferenza della vita, massa grassa, massa dei tessuti molli senza grasso e massa ossea saranno misurati al basale, 8 e 16 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
La leptina, i fattori di crescita dell'endotelio vascolare del tessuto adiposo, le angiopoietine e le citochine saranno misurate nel siero al basale, a 8 e 16 settimane. L'impatto della soia sulla sazietà e sulla depressione sarà misurato al basale, a 8 e 16 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard D Lewis, The University of Georgia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-20-2005-FOCUS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi