- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00244777
일상적인 사용을 위한 저삼투압 ORS 도입
설사 질환의 관리에서 일상적인 사용에 새로운 저삼투압 ORS 도입: 4상 임상 감시.
연구 개요
상세 설명
연구 장소: The Dhaka and the Matlab Hospitals of ICDDR, B: Center for Health and Population Research.
기간: 설사 병인의 계절적 변화를 포착하기 위해 1년 동안 데이터 수집을 포함하는 총 15개월의 기간.
샘플 크기: 연간 환자 방문을 기준으로 Dhaka 병원에서 60,000명의 환자와 Matlab 병원에서 15,000명의 환자가 연구될 것으로 추정됩니다.
포함 기준
Dhaka 및 Matlab 병원에 다니는 모든 환자 중 단순 수양성 설사로 단기 입원 병동에 입원할 환자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준
합병증이 있는 환자 및 특별한 치료 또는 다중 개입이 필요한 중증 질환 환자는 제외됩니다.
절차
생후 6개월 이하의 영아는 포도당 기반(75mmol/L) ORS(Na: 75, Cl: 65, K: 20, 구연산염: 10, 포도당: 75, 삼투압: 245mOsm/L), 생후 6개월 이상인 사람은 쌀 기반 ORS(쌀가루 40g/L)를 받습니다. 둘 다 75mmol/L의 나트륨, 65mmol/L의 염화물, 20mmol/L의 칼륨, 10mmol/L의 구연산염을 포함하며 체외 삼투압은 170mOsm/L입니다. 이는 생후 6개월 이하의 유아 관리를 위해 전분을 첨가하지 않는 센터의 정책과 일치합니다.
감시 및 사례 관리
Dhaka 병원: 경험상 단기 입원 병동에 처음 입원한 약 3%의 환자(1,800명/년)가 이후 발작, 무기력 또는 의식 변화와 같은 증상으로 인해 장기 입원 병동에 입원합니다. Short Stay 병동에 입원하여 8시간 이상 ORS 용액을 투여 받은 후 위의 증상으로 입원 병동에 입원한 환자는 저나트륨혈증에 의한 것인지를 판단하기 위해 평가를 받게 됩니다. 마찬가지로, Matlab 병원에 다니는 환자의 3%(연간 340명)에서 이러한 증상이 나타날 수 있으며 증상이 저나트륨혈증으로 인한 것인지 평가됩니다.
이 환자들의 모든 임상 및 실험실 데이터는 연구 기간 동안 유지됩니다.
환자 평가 및 관리 혈장 포도당 추정, 혈청 전해질, 발열, 임상적으로 나타나는 뇌척수액 연구와 같은 혼수 및 발작의 원인을 평가하기 위한 병원의 현재 프로토콜은 증상의 병인을 진단하는 데 사용됩니다.
발작 관리 프로토콜
드물기는 하지만 급성 수양성 설사에 대한 수분보충 요법 동안 발작이 발생하는 것은 심각한 부작용으로 간주될 수 있습니다. 그러한 증상이 나타나는 환자는 저나트륨혈증에 기인할 수 있는지 판단하기 위해 평가됩니다. 발작 관리를 위한 동일한 프로토콜이 두 연구 사이트에서 사용되며 다음과 같습니다.
절차:
- ORS를 받는 동안 심각한 무기력과 발작이 나타나는 모든 환자는 즉시 특수 치료실에 입원하게 됩니다.
- 약물 치료를 위해 정맥 주사 라인이 열릴 것입니다.
- 혈당은 병상 혈당 측정기를 사용하여 손가락 혈액 샘플에서 즉시 측정되며 혈액 샘플은 센터의 임상 실험실에서 혈청 전해질, 칼슘 및 마그네슘 추정을 위해 얻습니다.
- 저혈당(<2.2mmol/L) 환자는 즉시 정맥 내 포도당(25% 포도당; 2ml/kg)을 투여한 다음 10% 포도당을 경구(또는 마실 수 없는 환자의 비위관을 통해) 투여합니다. xxxxx 용량으로
- 디아제팜(0.3 mg/Kg)은 저혈당증이 아닌 환자와 저혈당증이지만 초기 포도당 주입에 반응하지 않는 환자에게 투여됩니다.
- 발작이 지속되면 같은 용량의 디아제팜을 2차 반복 투여하고 페노바르비톤 주사도 투여한다(부하 용량 15-20 mg/kg에 이어 12시간마다 2.5 mg/Kg을 유지 용량으로 투여).
- 발작 조절 후, 임상적으로 필요한 경우(즉, 수막염이 의심되는 환자).
- 패혈증을 배제하기 위해 혈액 샘플도 배양을 위해 보내질 것입니다.
- 임상적으로 필요한 경우 폐렴을 배제하기 위해 X-레이 흉부를 실시합니다(WHO 지침에 따름).
- 혈청 나트륨이 ≤120mmol/L인 환자는 1ml/Kg.hour 용량의 3% NaCl로 치료합니다. 다음 4시간 동안(즉, 4시간 동안 총 12ml/Kg) 일반 물을 제한합니다.
- 고나트륨혈증 환자(혈청 나트륨 >150mmol/L)는 동일한 ORS로 치료되지만 물은 ad lib로 제공됩니다.
- 패혈증을 포함한 장외 감염이 의심되는 환자는 Inj. 암피실린 및 주사. 겐타마이신(3개월 이하의 유아) 또는 Inj. Ceftriaxone과 Gentamicin(3개월 이상 된 환자)을 7일간 투여합니다.
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Dhaka, 방글라데시, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
모든 연령 성별 성별 급성 장액성 설사
제외 기준:
합병증 및 기타 심각한 질병을 동반한 설사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
증후성(발작/의식 변화) 저나트륨혈증(혈청 나트륨 < 130m.mol/L)의 발생
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nur H Alam, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .