Introduzione di ORS ipo-osmolare per uso di routine

Sito di studio: Dhaka e Matlab Hospitals of ICDDR, B: Center for Health and Population Research.

Durata: durata totale di 15 mesi che include la raccolta di dati per un anno intero per catturare le variazioni stagionali nell'eziologia della diarrea.

Dimensione del campione: sulla base delle visite annuali dei pazienti, si stima che 60.000 pazienti sarebbero stati studiati presso l'ospedale di Dhaka e 15.000 pazienti presso il Matlab Hospital.

Criterio di inclusione

Tutti i pazienti che frequentano gli ospedali di Dhaka e Matlab che saranno ricoverati nel reparto di degenza breve con diarrea acquosa non complicata sarebbero idonei per questo studio.

Criteri di esclusione

Sarebbero esclusi i pazienti con complicanze e quelli con malattie gravi che richiedono cure speciali o interventi multipli.

Procedure

I neonati di età pari o inferiore a 6 mesi riceverebbero l'ORS basato sul glucosio (75 mmol/L) (Na: 75, Cl: 65, K: 20, citrato:10, glucosio: 75 e osmolarità: 245 mOsm/L), e quelli di età superiore ai 6 mesi riceverebbero l'ORS a base di riso (40 g/L di polvere di riso); entrambi conterranno 75 mmol/L di sodio, 65 mmol/L di cloruro, 20 mmol/L di potassio e 10 mmol/L di citrato con un'osmolarità in vitro di 170 mOsm/L. Ciò è in linea con la politica del Centro di non aggiungere amido per la gestione dei lattanti di età pari o inferiore a 6 mesi.

Sorveglianza e gestione dei casi

Ospedale di Dhaka: Dalla nostra esperienza, circa il 3% dei pazienti (1.800 pazienti/anno) inizialmente ricoverati nel reparto di degenza breve vengono successivamente ricoverati nei reparti di lunga degenza a causa dello sviluppo di sintomi come convulsioni, letargia o alterazione della coscienza. I pazienti ricoverati nel reparto di degenza breve che ricevono la soluzione ORS per 8 ore o più e successivamente ricoverati nel reparto di degenza per i sintomi di cui sopra saranno valutati per determinare se sono dovuti a iponatremia. Allo stesso modo, il 3% dei pazienti che frequentano il Matlab Hospital (340 pazienti/anno) potrebbe sviluppare questi sintomi e verrà valutato se i loro sintomi sono dovuti a iponatremia.

Tutti i dati clinici e di laboratorio di questi pazienti saranno mantenuti durante lo studio.

Valutazione e gestione dei pazienti L'attuale protocollo ospedaliero per la valutazione della causa di letargia e convulsioni come la stima del glucosio plasmatico, degli elettroliti sierici, della febbre e lo studio dei fluidi cerebrospinali, ove clinicamente indicato, verrebbe impiegato per diagnosticare l'eziologia dei sintomi.

Protocollo per la gestione del sequestro

Sebbene raro, lo sviluppo di convulsioni durante la terapia di reidratazione per la diarrea acquosa acuta sarebbe considerato un evento avverso grave. I pazienti che sviluppano tali sintomi verrebbero valutati per determinare se potrebbero essere attribuiti all'iponatremia. Lo stesso protocollo per la gestione del sequestro verrebbe utilizzato in entrambi i siti di studio, che sarebbe il seguente:

Procedure:

• Tutti i pazienti che sviluppano letargia e convulsioni significative mentre sono in ORS verrebbero immediatamente ricoverati nell'unità di cure speciali.
• Sarà aperta una linea endovenosa per i farmaci.
• La glicemia verrà misurata immediatamente dal campione di sangue del dito utilizzando una macchina per il monitoraggio del glucosio al posto letto e il campione di sangue sarà ottenuto per la stima degli elettroliti sierici, del calcio e del magnesio presso i laboratori clinici del Centro.
• Ai pazienti ipoglicemici (<2,2 mmol/L) verrebbe immediatamente somministrato glucosio per via endovenosa (25% di glucosio; 2 ml/kg), seguito dalla somministrazione orale (o attraverso sondino nasogastrico di pazienti che non sono in grado di bere) di glucosio al 10% in una dose di xxxxx
• Il diazepam (0,3 mg/Kg) verrebbe somministrato a pazienti che non sono ipoglicemici e anche a pazienti che sono ipoglicemici ma non rispondono all'infusione iniziale di glucosio.
• Se le crisi persistono, la stessa dose di diazepam per via endovenosa dovrebbe essere ripetuta per la seconda volta e dovrebbe essere somministrato anche fenobarbitale iniettabile (dose di carico di 15-20 mg/kg, seguita da 2,5 mg/Kg ogni 12 ore come dose di mantenimento).
• Dopo il controllo delle convulsioni, verrà eseguito un prelievo di legname per escludere la meningite se clinicamente indicato (ad es. pazienti con sospetta meningite).
• Verrà inviato anche un campione di sangue per la coltura per escludere la setticemia
• Se clinicamente indicato, verrà eseguita una radiografia del torace per escludere la polmonite (seguendo le linee guida dell'OMS)
• I pazienti con un sodio sierico di ≤120 mmol/L saranno trattati con NaCl al 3% in una dose di 1 ml/Kg.ora per le successive 4 ore (cioè un totale di 12 ml/Kg nel periodo di 4 ore), insieme alla restrizione di acqua naturale.
• I pazienti ipernatremici (sodio sierico >150 mmol/L) verrebbero trattati con la stessa ORS ma con fornitura di acqua a volontà.
• I pazienti sospettati di infezione extra intestinale inclusa la sepsi saranno trattati con Inj. Ampicillina e Inj. Gentamicina (lattanti di età pari o inferiore a 3 mesi) o Inj. Ceftriaxone e Gentamicina (pazienti di età superiore a 3 mesi) per 7 giorni.