Wprowadzenie hipoosmolarnego ORS do rutynowego stosowania

Miejsce badania: Szpitale Dhaka i Matlab ICDDR, B: Centrum Badań Zdrowia i Ludności.

Czas trwania: Całkowity czas trwania 15 miesięcy obejmujący gromadzenie danych przez cały rok w celu uchwycenia sezonowych zmian w etiologii biegunki.

Wielkość próby: Na podstawie rocznych wizyt pacjentów szacuje się, że 60 000 pacjentów zostanie przebadanych w szpitalu Dhaka i 15 000 pacjentów w szpitalu Matlab.

Kryteria przyjęcia

Wszyscy pacjenci przebywający w szpitalach Dhaka i Matlab, którzy zostaną przyjęci na oddział krótkoterminowy z niepowikłaną wodnistą biegunką, kwalifikują się do tego badania.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci z powikłaniami i ci z ciężkimi chorobami wymagającymi szczególnej opieki lub wielokrotnych interwencji byliby wykluczeni.

Procedury

Niemowlęta w wieku 6 miesięcy lub młodsze otrzymywałyby ORS na bazie glukozy (75 mmol/l) (Na: 75, Cl: 65, K: 20, cytrynian: 10, glukoza: 75 i osmolarność: 245 mOsm/l), a dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy otrzymywałyby ORS na bazie ryżu (40 g/l proszku ryżowego); oba będą zawierać 75 mmol/l sodu, 65 mmol/l chlorku, 20 mmol/l potasu i 10 mmol/l cytrynianu przy osmolarności in vitro 170 mOsm/l. Jest to zgodne z polityką Centrum, aby nie dodawać skrobi w przypadku niemowląt w wieku 6 miesięcy lub młodszych.

Nadzór i zarządzanie sprawami

Szpital w Dhace: Z naszego doświadczenia wynika, że ​​około 3% pacjentów (1800 pacjentów rocznie) początkowo przyjmowanych na oddział krótkoterminowy jest następnie przyjmowanych na oddziały długoterminowe z powodu wystąpienia objawów, takich jak drgawki, letarg lub zaburzenia świadomości. Pacjenci przyjęci na oddział krótkoterminowego pobytu, którzy otrzymują roztwór ORS przez 8 godzin lub dłużej, a następnie przyjęci na oddział stacjonarny z powodu powyższych objawów, zostaną poddani ocenie w celu ustalenia, czy są one spowodowane hiponatremią. Podobnie u 3% pacjentów leczonych w szpitalu Matlab (340 pacjentów rocznie) mogą wystąpić te objawy i zostaną one ocenione, czy ich objawy są spowodowane hiponatremią.

Wszystkie dane kliniczne i laboratoryjne tych pacjentów zostaną zachowane podczas badania.

Ocena i postępowanie z pacjentami Obowiązujący w szpitalu protokół oceny przyczyny letargu i napadów padaczkowych, taki jak ocena stężenia glukozy w osoczu, stężenia elektrolitów w surowicy, gorączka oraz badanie płynu mózgowo-rdzeniowego, tam gdzie jest to klinicznie wskazane, zostanie zastosowany do diagnozowania etiologii objawów.

Protokół postępowania w przypadku zajęcia

Chociaż jest to rzadkie, wystąpienie drgawek podczas leczenia nawadniającego ostrej wodnistej biegunki należy uznać za poważne zdarzenie niepożądane. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, zostaną poddani ocenie w celu ustalenia, czy można je przypisać hiponatremii. W obu ośrodkach badawczych zastosowano ten sam protokół postępowania w przypadku napadu, który wyglądałby następująco:

Procedury:

• Wszyscy pacjenci, u których wystąpił znaczny letarg i drgawki podczas ORS, byliby natychmiast przyjmowani na oddział specjalnej opieki.
• Linia dożylna zostanie otwarta na leki.
• Poziom glukozy we krwi zostanie zmierzony natychmiast z próbki krwi z palca za pomocą przyłóżkowego urządzenia do monitorowania glukozy, a próbka krwi zostanie pobrana w celu oszacowania poziomu elektrolitów w surowicy, wapnia i magnezu w laboratoriach klinicznych Centrum.
• Pacjentom z hipoglikemią (<2,2 mmol/l) należy natychmiast podać dożylnie glukozę (25% glukozy; 2 ml/kg), po czym podaje się doustnie (lub przez sondę nosowo-żołądkową pacjentom niezdolnym do picia) 10% glukozę w dawce xxxxx
• Diazepam (0,3 mg/kg) byłby podawany pacjentom, u których nie występuje hipoglikemia, a także pacjentom z hipoglikemią, którzy nie reagują na początkowy wlew glukozy.
• Jeśli napad utrzymuje się, należy powtórzyć tę samą dawkę dożylnego diazepamu po raz drugi i podać również fenobarbital do wstrzykiwań (dawka nasycająca 15-20 mg/kg, a następnie dawka podtrzymująca 2,5 mg/kg co 12 godzin).
• Po opanowaniu napadu zostanie wykonany nakłucie drewna, aby wykluczyć zapalenie opon mózgowych, jeśli jest to wskazane klinicznie (tj. pacjentów z podejrzeniem zapalenia opon mózgowych).
• Próbka krwi zostanie również wysłana na posiew w celu wykluczenia posocznicy
• Zostanie wykonane prześwietlenie klatki piersiowej w celu wykluczenia zapalenia płuc, jeśli istnieją wskazania kliniczne (zgodnie z wytycznymi WHO)
• Pacjenci ze stężeniem sodu w surowicy ≤120 mmol/l będą leczeni 3% NaCl w dawce 1 ml/kg na godzinę przez następne 4 godziny (tj. łącznie 12 ml/kg w ciągu 4 godzin), wraz z ograniczeniem zwykłej wody.
• Pacjenci z hipernatremią (stężenie sodu w surowicy >150 mmol/l) powinni być leczeni takim samym ORS, ale z zapasem wody do woli.
• Pacjenci z podejrzeniem zakażenia pozajelitowego, w tym posocznicy, będą leczeni preparatem Inj. Ampicylina i Inj. Gentamycyna (niemowlęta w wieku 3 miesięcy lub młodsze) lub Inj. Ceftriakson i gentamycyna (pacjenci w wieku powyżej 3 miesięcy) przez 7 dni.