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여성 오르가즘 장애(FOD) 및 Wellbutrin XL

2011년 7월 19일 업데이트: Segraves, R., T., M.D., Ph.D.

극치감 장애가 있는 여성의 부프로피온 XL에 대한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구

최근 완료된 다중 사이트 이중 맹검 위약 대조 연구에서 부프로피온(Wellbutrin XL)이 성욕 감퇴 장애 진단을 받은 폐경 전 여성 그룹에서 여성 오르가즘 기능을 증가시킨 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 성욕 감퇴 장애가 없는 특발성 극치감 장애를 일차적으로 호소하는 폐경 전 여성에서 부프로피온이 성극치감 기능을 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다. 이것은 여성 오르가슴 장애 진단을 받은 여성에 대한 다기관 위약 대조 이중 맹검 연구입니다. 기본 방문 동안 정신과, 의료, 알코올 및 약물, 성적 기록을 얻을 것입니다. 베이스라인 방문에서 스크리닝 포함/제외 기준을 계속 충족하는 환자는 8주 동안 위약 또는 부프로피온 XL에 무작위로 배정됩니다. 유연한 투약 패러다임이 사용될 것입니다. 성적 욕망과 활동은 환자 일지, 2주마다 성기능에 대한 연구자 인터뷰, 4주마다 표준화된 설문지에 의해 평가될 것입니다. 1차 종점은 CSFQ-F(성기능 설문지-F의 변화)로 측정한 오르가슴 완성도의 증가입니다. 이차 종점은 CSFQ-F에서 평가한 성적 흥분, 성적 욕망 및 성적 쾌락의 변화입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

배경:

여성 오르가즘 장애는 성행위 중에 오르가슴을 얻는 데 반복적이거나 지속적으로 어려움을 겪는 것이 특징입니다. 18세에서 59세 사이의 미국 인구를 대표하는 성적 활동에 대한 연구에서 미국 여성의 24%가 전년도에 오르가슴을 느끼는 데 상당한 어려움을 겪었다고 밝혔습니다(Laumann et al, 2000). 스웨덴과 영국의 역학 연구에서 비슷한 비율의 오르가슴 장애가 발견되었습니다.

성적 자극에 반응하여 생식기 혈관 확장을 증가시키는 작용을 하는 약물(예: 알프로스타딜, 실데나필 또는 펜톨라민)에 대한 연구는 일반적으로 성공하지 못하거나 여성 성기능 장애를 역전시키는 데 극히 제한된 효능을 갖는 것으로 밝혀졌습니다(Basson, 2001; Segraves, 2002). . 고용량의 안드로겐은 자궁절제술과 양측 난소절제술 후 여성의 성적 관심과 활동의 다양한 매개변수를 증가시키는 것으로 나타났으며(Schifren et al, 2000) 경구용 dehydroepiandrosterone이 폐경 후 여성의 성적 자극에 대한 반응성을 증가시킬 수 있다는 일부 증거가 있습니다(Hackbert & 하이만, 2002).

폐경 전 여성의 성욕 감퇴 장애에 대한 약물 치료에 대한 연구는 거의 없습니다. 광범위한 문헌에 따르면 부프로피온은 약물로 인한 성기능 장애 발생률이 매우 낮으며(Clayton et al, 2002; Croft et al, 1999; Segraves & Balon, 2003), 부프로피온은 세로토닌성 항우울제와 관련된 성기능 장애를 역전시킬 수 있습니다(Rosen et al. , 1999; 케네디 등, 2002). 또한 하나의 대조 연구(Crenshaw et al, 1987)와 여러 임상 시리즈는 부프로피온이 우울하지 않은 여성에서 성행위에 영향을 미칠 수 있음을 나타냅니다(Modell et al, 2000). 단일 맹검 연구(Segraves et al, 2001)는 부프로피온이 성욕 감퇴 장애로 진단받은 여성의 성적 각성 및 성행위 욕구의 빈도를 증가시킨다는 것을 발견했습니다.

전 세계적으로 후천성 성욕 감퇴 장애가 있는 여성에 대한 최근의 다기관, 이중 맹검, 고정 용량 연구에서 300~400mg의 부프로피온 XL에 노출되면 CSFQ-F로 측정한 바와 같이 오르가즘과 쾌락이 증가한다는 증거가 발견되었습니다. 이 파일럿 연구에서 모든 여성은 총 혈청 테스토스테론 수치가 정상 범위 내였으며 안정적이고 비충돌적인 관계를 유지했습니다. 모든 환자는 정신 장애의 증거가 없었고 성적 불만에 대한 명확한 병인도 없었습니다. 모두 폐경기 전이었다. 파일럿 연구는 4개월 동안 약물 치료의 효과를 관찰했습니다. 성적인 오르가즘의 측정에서 중요한 변화는 빠르면 28일째에 발생했습니다. 현재 오르가즘 장애가 있는 여성에 대해 승인된 약리학적 치료법은 없습니다.

특정 목표:

이 연구의 목적은 부프로피온 XL과 위약의 8주 유연한 용량 다중 사이트 비교에서 이중 맹검 조건을 사용하여 전반적인 오르가즘 장애가 있는 여성에서 부프로피온 XL의 효과를 설명하는 것입니다. 부프로피온 XL이 오르가슴 완성도를 높일 것이라는 가설이 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 성행위에서 오르가즘 달성의 용이성과 빈도에 대한 부프로피온 XL의 효과를 평가하는 것입니다.

2차 목적은 부프로피온 XL이 성적 흥분과 성적 쾌락의 변화에 ​​미치는 영향을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

과목은 다음을 충족해야 합니다.

  1. 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
  2. 20세에서 50세 사이의 폐경 전 여성이어야 합니다.
  3. 능동적인 피임법을 사용하고, 소변 임신 검사 음성으로 수유하지 마십시오.
  4. 기분이나 불안 장애의 증거가 없음
  5. 성기능 장애가 없는 성 파트너가 있어야 합니다.
  6. 최소 6개월 동안 안정적이고 일부일처제이며 성적 관계를 유지하고 연구 기간 동안 일주일에 한 번 꾸준한 파트너와 성행위를 할 의향이 있어야 합니다.
  7. 활성 정신과 진단이 없습니다.
  8. 성욕 감퇴 장애 또는 성교통에 이차적이지 않은 FOD가 있는 경우
  9. 영어를 모국어로 사용하거나 영어에 능통해야 함
  10. 글로벌 여성 오르가즘 장애의 운영 정의 충족:

    1. 성적 접촉의 50% 미만의 성행위 중 오르가즘의 빈도
    2. 최소 6개월 동안 장애의 존재
    3. 지난 6개월 동안 최소 3번의 오르가슴 달성
  11. Beck 불안 장애(BAI) 점수가 10 미만인 경우
  12. Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 점수가 10 미만이어야 합니다.
  13. CSFQ 오르가슴 점수가 11 미만입니다.
  14. 환자는 여성 흥분 장애뿐만 아니라 여성 오르가즘 장애를 가질 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 성기능 장애(다발성 경화증, 당뇨병, 척수 손상)를 유발하는 것으로 알려진 기질적 상태의 존재
  2. 아래에 정의된 성욕 감퇴 장애의 존재:

    1. 주관적 성적 욕구(모든 유형의 성적 활동에 대한 관심)의 빈도가 2주에 한 번 이하
    2. 낮은 성욕의 강도
    3. 2주에 1회 이하의 자발적 성행위 빈도
    4. 성에 대한 생각의 부재 또는 낮은 빈도(성적 관심의 반환을 바라는 생각은 포함하지 않음): 한 달에 4번 이하 생각
    5. 최소 6개월 동안 장애의 존재
    6. 성욕의 부재에는 모든 유형의 성행위가 포함됩니다.
  3. 연구 약물 이외의 정신과 약물 복용(졸피뎀은 야간 진정 시험에서 총 10일 동안 복용 가능)
  4. 심각한 부부 불화
  5. 성적 혐오 장애, 성교통, 질경련, 성 정체성 장애, 성도착증의 존재
  6. 작년의 약물 또는 알코올 남용
  7. 발작 장애 또는 심각한 두부 손상의 병력
  8. 거식증 또는 폭식증의 병력
  9. 성기능 장애와 관련이 있는 것으로 알려진 약물 복용(만성 아편제 사용, 베타 차단제, 알파 아드레날린 차단제, 향정신성 약물)
  10. 해당되는 경우 현재 호르몬 피임제를 시작한 후 2개월 이내에 오르가즘 장애가 시작됨
  11. 연구 시작 전 연속 3개월 동안 월경이 중단됨
  12. 양측 난소 절제술의 역사
  13. 성교통의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Wellbutrin XL 또는 위약
1 팔 - Wellbutrin XL 또는 위약
부프로피온 치료군으로 무작위 배정된 환자들은 7일 동안 오전에 부프로피온 XL150mg을 300mg/일(1일 1회 용량)까지 증량하여 투여받게 됩니다. 연구자는 임상적으로 필요한 경우 28일째에 용량을 1일 450mg으로 늘릴 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 부프로피온 XL, 웰부트린 XL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 연구의 주요 목적은 성행위에서 오르가즘 달성의 용이성과 빈도에 대한 부프로피온 XL의 효과를 평가하는 것입니다.
기간: 치료 8주
치료 8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 목적은 부프로피온 XL이 성적 흥분과 성적 쾌락의 변화에 ​​미치는 영향을 조사하는 것입니다.
기간: 치료 8주
치료 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Robert T Segraves, MD, PhD, Metrohealth Medical Center/Case Western Reserve University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2005년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2007년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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